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国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中西医结合医院、民族医医院和中医专科医院评审标准实施细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-06 06:00:18  浏览:8134   来源:法律资料网
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国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中西医结合医院、民族医医院和中医专科医院评审标准实施细则的通知

国家中医药管理局办公室


国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中西医结合医院、民族医医院和中医专科医院评审标准实施细则的通知

国中医药办医政发〔2013〕4号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
为促进中医医院进一步发挥中医药特色优势,全面深化医药卫生体制改革,保证公开、公平、公正地开展中医医院评审工作,我局组织制定了二级中医医院、中西医结合医院、民族医医院和中医专科医院评审标准(2013年版)。为正确解读评审标准,我局组织制定了《二级中医医院评审标准实施细则(2013年版)》、《二级中西医结合医院评审标准实施细则(2013年版)》、《二级民族医医院评审标准实施细则(2013年版)》、《二级中医骨伤医院评审标准实施细则(2013年版)》和《二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)通用评审标准实施细则(2013年版)》(以下简称《细则(2013年版)》)。现予印发,请认真贯彻落实。
《细则(2013年版)》是二级中医医院、中西医结合医院、民族医医院和中医专科医院评审标准的配套文件,也是开展二级中医医院等级评审工作以及中医医院加强自我监管的主要依据。地方各级中医药管理部门要严格按照《细则(2013年版)》要求开展中医医院评审工作,不得对《细则(2013年版)》自行调整。
《细则(2013年版)》电子版可在国家中医药管理局网站下载。各地在工作过程中有何意见或建议,请及时联系我局医政司。
国家中医药管理局医政司医疗管理处
联系人:邴媛媛 杨荣臣
联系电话:010—59957687 59957683
传  真:010—59957684  
国家中医药管理局医政司中西医结合与民族医药处(综合处)
联系人:王 瑾 赵文华
联系电话:010—59957686 59957685
传  真:010—59957694
电子邮箱:yiyuanpingshen010@126.com

附件:

二级中医医院评审细则.doc 96fffc419cf630b7ae7ba576214a201b.doc (930.00 KB)
二级中西医结合医院评审细则.doc af9d0523cd74f717f00729c2583270e8.doc (620.50 KB)
二级民族医医院评审标准实施细则.doc 1b51c066730497f1366c4b4ead4b04fd.doc (632.00 KB)
二级中医骨伤医院评审细则.doc 70bf53078ee218415d06143a72146bc0.doc (620.00 KB)
二级专科医院通用评审细则.doc 495f4273cf3e9ff16f71c2b481471446.doc (559.50 KB)




国家中医药管理局办公室
2013年1月21日






二级中医医院评审标准实施细则(2013年版)

总体说明:
一、原则上本细则所有指标均为必查指标,适用于所有二级公立中医医院,民营中医医院参照执行。
二、本细则中将最基本、最重要,若未达到要求势必影响特色优势、中医临床疗效、医疗质量与患者安全的指标,列为“核心指标”(以★标示),具备否决作用。
三、经省级中医药管理部门审核同意,其他医疗机构能满足相关服务需求,未开展手术服务的城市中心区的二级中医医院可不查综合服务功能部分的“手术治疗管理”和“麻醉治疗管理”,其他二级中医医院为必查。得分按照1000分相应进行折算。
四、对于医院不存在相应情况的个别指标,指标得分在对应部分进行折算。如医院无毒性中药饮片和按麻醉药品管理的中药饮片,则指标5.3.4的“2分”扣除,第五章“中药药事管理”部分总分为78分,最后得分再按照80分进行折算。
五、本细则各指标评分只在指标分数范围内扣分,扣完为止,不倒扣分。

第一部分 中医药服务功能(650分)

发挥中医药特色优势的措施(50分)

评审指标 评审方法 评审细则 分值
1.1依据功能与任务,确定医院发展战略,制定中长期发展规划,体现发挥中医药特色优势的医院发展方向,有明确的发展目标,重在提高中医临床疗效。(3 分) 查阅相关资料,并抽查2项具体措施的落实情况。
医院未确定发展战略或未制定中长期发展规划,或发展规划未体现以中医为主方向,不得分;不能提供原始资料,扣2分;发挥中医药特色优势的措施未落实,每项扣1分,部分落实,酌情扣分(最少每项扣0.5分)。 3
1.2围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划,有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施,并按年度定期评价。(12分) 1.2.1医院年度工作计划能够体现医院发展战略和中长期发展规划的指导思想,有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施。 查阅评审前3年相关资料。 医院未制定年度工作计划,或工作计划中无具体措施,不得分;不能提供原始资料,扣1 分。 2
1.2.2有发展中医重点专科、学科和加强中医药人才培养的具体措施和明确的资金投入。 查阅评审前3年相关资料。 无具体措施,每项扣1 分;无资金投入,每项扣1 分,措施未落实,每项扣1 分,部分落实,酌情扣分(最少每项扣0.5 分)。 3
1.2.3医院对影响中医药特色优势发挥和提高中医临床疗效的关键问题有系统的调研分析(至少每年一次),并制订针对性措施。 查阅评审前3年相关资料,并抽查2项具体措施的落实情况。 未定期开展调研分析或无针对性措施,不得分;措施未落实,每项扣1.5分,部分落实,酌情扣分(最少每项扣0.5分)。 3
1.2.4医院对中医药特色指标(包括中医类别执业医师占执业医师总数比例、中药人员占药学人员比例、中药处方占处方总数的比例,中药饮片处方占处方总数的比例等)定期(至少每年一次)进行考核、分析。 查阅评审前3年相关资料。 未定期进行考核、分析,不得分;分析不具体,酌情扣分(最少扣1分)。 4
1.3医院管理体系中建立引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励制度,科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。
(13分) 1.3.1医院制定发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的鼓励和考核制度。 查阅相关资料,并访谈有关人员。 未制定发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的鼓励和考核制度,不得分;制度不完善(如制度不系统,分散在各种相关制度中),扣1 分;已制定,未实施,扣 1 分。 2
★1.3.2科室综合考核目标中有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的相关指标。 科室综合考核目标中无中医药特色优势和提高中医临床疗效指标,不得分;已建立,未实施,扣3分。 6
1.3.3医院实行绩效工资管理,将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效情况的考核结果体现在科室分配方案中。 未实行绩效工资管理,或考核结果未体现在科室分配方案中,不得分。 5
1.4积极开展中医对口支援工作,并制定鼓励措施。(22分) 1.4.1将对口支援乡镇卫生院、村卫生室或社区卫生服务机构的中医药工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划,并有相关鼓励措施。 查阅上年度相关资料。 未纳入院长目标责任制或未纳入医院年度工作计划,不得分;无确定的对口支援单位,扣2分;无鼓励措施,扣2分。 4
1.4.2医院有专门部门和专人负责对乡镇卫生院、村卫生室或社区卫生服务机构中医药业务指导。 查阅相关资料,访谈基层指导科负责人。 无专门部门或专人负责,扣1分;相关人员不熟悉基层指导工作,扣1分。 2
1.4.3开展中医适宜技术推广、人员交流等中医对口支援工作。 查阅评审前3年相关资料,并访谈有关人员。 未开展中医对口支援工作,不得分;未开展中医适宜技术推广工作,扣1.5 分;未开展人员交流工作,扣1.5分,工作不到位,酌情扣分(最少每项扣1 分)。 3
1.4.4 按照国家中医药管理局要求建立中医药视频平台,能参加国家中医药管理局组织召开的视频会议、交流与培训等工作。 实地考查,查阅参加培训人员登记表,抽查2名相关人员培训内容知晓情况。 未建立视频平台,不得分;未按要求参加国家视频会议、交流与培训活动,扣5分;不知晓培训内容,每人扣2分。 8
1.4.5 按照国家中医药管理局要求,建立远程会诊平台,并开展会诊工作。 实地考察,查阅会诊患者登记表。 未建立远程会诊平台,不得分;未开展会诊工作,扣3分。 5

第二章 队伍建设(95 分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
2.1.严格执行国家中医药管理局关于中医医院人员配备的相关要求。(50 分) ★2.1.1中医类别执业医师(含执业助理医师)占执业医师比例≥60%。 查阅本年度人事档案及相关证明材料。 每低于标准1个百分点,扣 0.5 分。  7
2.1.2中医类别执业医师(含执业助理医师)占执业医师比例<60%,临床科室(口腔科、麻醉科除外)不得招聘非中医类别执业医师。 查阅评审前3年人事档案及相关证明材料。 中医类别执业医师(含执业助理医师)占执业医师比例<60%,但招聘非中医类别执业医师,不得分。 4
2.1.3中药专业技术人员占药学专业技术人员的比例≥60%。 查阅本年度人事档案及相关证明材料。 每低于标准1个百分点,扣 1 分。 5
2.1.4护理人员系统接受中医药知识和技能岗位培训(培训时间≥100学时)的比例≥70%。 每低于标准1个百分点,扣 1 分。 5
2.1.5每个临床科室中(口腔科、麻醉科除外),中医类别执业医师占执业医师总人数比例≥60%,同时应符合科室建设与管理指南的相关要求。 每个临床科室不符合要求,扣 1 分。 7
2.1.6院级领导中中医药专业技术人员的比例≥60%。 每低于标准10个百分点,扣 1 分。 3
2.1.7医院院领导和医务、护理、药剂、教学、科研部门的主要负责人经过省级以上中医药政策、中医药知识和管理知识的系统培训。院长应经过国家中医药管理局中医药政策和管理知识的系统培训。科主任经过中医药政策和管理知识的系统培训。 查阅上年度人事档案及相关证明材料。 院长不符合要求,扣2分;其他每人不不符合要求,扣1分,部分符合,酌情扣分(每人最少扣0.5分)。 6
2.1.8医院医务、护理、科研、教育等主要职能部门负责人(包括正、副职负责人)中,中医药专业技术人员的比例≥60%。 查阅上年度人事档案及相关证明材料。 每低于标准 5 个百分点,扣 1 分。 4
2.1.9临床科室负责人具有中医类别执业医师资格或系统接受中医药专业培训两年以上的比例≥60%。 每低于标准 1 个百分点,扣 1 分。 5
2.1.10临床科室负责人(口腔科、麻醉科除外)中应有具备中级中医专业技术职务任职资格、从事相关专业工作6年以上的中医类别执业医师或经过西学中培训的临床类别执业医师。临床科室科主任应符合科室建设与管理指南的相关要求。 临床科室负责人中应有具备中级中医专业技术职务任职资格、从事相关专业工作6 年以上的中医类别执业医师或经过西学中培训的临床类别执业医师,不符合要求,每个科室扣 1 分;科主任不符合要求,每个科室扣 1 分。 4
2.2制定中医药人员队伍建设规划和计划,并认真组织实施。( 16分) 2.2.1制定中医药人员队伍建设规划或在医院中长期规划中有相关内容。 查阅相关资料,并抽查1项措施的落实情况。 无人员队伍建设规划或医院中长期规划中无相关内容,不得分;措施未落实,扣 2 分,部分落实,酌情扣分。 4
2.2.2医院年度工作计划中有优化中医药人员结构、加强中医药人才队伍建设的具体措施,并落实。 查阅上年度工作计划,并抽查1项措施的落实情况。 年度工作计划中无相关措施,不得分;措施未落实,扣2 分,部分落实,酌情扣分(最少每项扣1 分)。 4
2.2.3医院有重点专科(学科)带头人及继承人选拔与激励机制,并组织实施。 查阅相关资料,并访谈相关人员。 无选拔与激励机制,不得分;未组织实施,扣2 分。 4
2.2.4开展师承教育,制定师承教育计划和具体措施。 查阅评审前3年相关资料,并抽查1项具体措施的落实情况。 未制定师承教育计划和具体措施,不得分;措施未落实,扣 2 分,部分落实,酌情扣分(最少每项扣 1 分)。 4
2.3认真开展医师定期考核工作,积极开展中医药继续教育与培训。(29 分) 2.3.1根据《中医医院(含中西医结合医院、民族医医院)中医类别医师定期考核内容》要求,开展以中医药知识与技能为主的医师定期考核工作。 查阅相关资料。 未定期考核,不得分;业务水平测评不以中医内容为主,扣 4 分。 6
2.3.2开展中医住院医师规范化培训。 查阅评审前3年相关资料,并抽查2名医师的培训档案。 未开展中医住院医师规范化培训或院内轮转等院内住院医师培训,不得分;未按计划和要求培训,每人扣1 分。 3
2.3.3开展中医药专业技术人员“三基”培训。 未开展培训,不得分;未按计划和要求培训,每人扣 2 分。 5
2.3.4中医药专业技术人员参加中医药继续教育并获得规定学分的比例达到100%。 查阅上年度相关资料。 每低于标准 5 个百分点,扣1 分。 4
2.3.5开展非中医类别执业医师中医药基本知识与技能培训并考核。 查阅相关资料,现场考核临床科室非中医类别执业医师3人。 未开展培训,不得分;未考核,扣4 分;现场考核不符合要求,每人扣2 分,部分符合,酌情扣分(每人最少扣 1 分)。 6
2.3.6建立中医药专业技术人员技术档案,考评记录完整。 抽查2名中医药专业技术人员的个人技术考评档案。 未建立个人技术考评档案或考评无中医药内容,每人扣 2 分。 5

第三章 临床科室建设(170分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
3.1按照国家中医药管理局有关规定,合理设置临床科室,科室命名规范。(21 分) 3.1.1临床科室≥5个(内科、外科等),医技科室≥3个(药剂科、检验科、放射科)。 查阅相关资料,并实地考查。 每少1个科室,不得分。  8
★3.1.2医院和临床科室命名符合规定,不得有神经科(中心)、神经内科(中心)、消化科(中心)、风湿免疫科(中心)、免疫科(中心)、泌尿科(中心)等名称。外科二级分科应命名为外一、外二、外三……,不得出现其他命名。 实地考查。 医院名称不规范,不得分;科室名称不规范,每1科室扣 4 分。 10
3.1.3 医院不得张挂不符合规定的荣誉称号。 不符合要求,不得分。 3
3.2.按照中医医院临床科室建设与管理指南的相关要求加强科室建设与管理。(27 分) 3.2.1门诊、病房、急诊的设置、设施符合相关要求。 实地考查。 门诊、病房、急诊设置与设施不符合要求,每个区域扣 2 分,部分符合,酌情扣分(每个区域最少扣 0.5 分)。 5
3.2.2人员结构合理,科室主任、护士长、学术带头人或学科带头人、学术继承人配备满足科室建设与管理的需要。 查阅本年度人事档案。 人员结构不合理,扣2分;不符合要求,每人扣 1 分。 4
3.2.3按照相关要求开展中医特色服务项目。 查阅相关资料,并实地考查。 开展中医特色服务项目的数量未达到要求,每少1项,扣 0.5 分。 4
3.2.4上级医师正确指导下级医师进行中医药诊治工作。 抽查本年度5份归档病历。 查房记录中无上级医师辨证分析与治疗法则、处方、用药要点讲解记录,每份病历扣1 分。 5
3.2.5及时开展病例讨论,提高中医诊治急危重症、疑难病的水平。 抽查5份讨论病例。 未开展病例讨论,不得分;病例讨论中无中医内容,每例扣 1 分。 5
3.2.6三级医师的专科继续教育达到相关要求。 查阅相关资料,并现场访谈住院医师、主治医师、副主任以上医师各1人。 未按要求开展继续教育,每人扣 1 分。 4
3.3在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上,制定并实施本科常见病及优势病种中医诊疗方案。定期对方案实施情况进行分析、总结及评估,优化诊疗方案。对中医优势病种的疗效及中医药特色进行年度分析、总结和评估,并制定改进措施( 21 分) ★3.3.1在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上,科室制定至少2个以上常见病及优势病种中医诊疗方案,并体现医院本科室临床实际和特色,诊疗方案基本要素齐全。 查阅2个病种诊疗方案及其他相关资料。 无中医诊疗方案,不得分;每少1个病种诊疗方案,扣 2 分;诊疗方案基本要素(中西医病名、诊断、治疗、难点分析、疗效评价等)不全,每少1个要素,每个病种,扣0.5分;未在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上,制定本科室中医诊疗方案,每个病种扣1分;未体现本科临床实际和特色,每个病种扣 0.5 分。 4
3.3.2医师掌握本专科诊疗方案。 现场访谈3名中医类别执业医师(含科室负责人1名),每人访谈1个优势病种。 科室负责人未掌握本科优势病种诊疗方案,扣 2 分;其他医师未掌握,每人扣1 分,掌握不全面,酌情扣分(每人最少扣0.5分)。   5
3.3.3诊疗方案在临床中得到应用。 抽查3份运行或归档病历。 未执行本科诊疗方案,每份病历,扣2 分,部分执行,酌情扣分(每份病历最少扣0.5分)。 4
3.3.4每年对诊疗方案实施情况及中医优势病种的中医疗效进行分析、总结及评估,优化诊疗方案。 查阅评审前3年相关资料。 未对中医优势病种的疗效与特色进行定期分析、总结和评估,每个病种扣2 分,总结、分析、评估不到位,酌情扣分(每个病种最少扣0.5 分);未对诊疗方案进行优化,每个病种扣1分,优化不符合要求,酌情扣分(每个病种最少扣0.5分)。 4
3.3.5手术科室制定至少1个常见病种围手术期中医诊疗方案,手术病例能正确配合使用中医药治疗。 查阅相关资料,抽查5份手术病历。 未制定围手术期中医诊疗方案,不得分;手术病例未正确配合使用中医药治疗,每份病历扣 1 分 4
3.4实施国家中医药管理局制定的常见病及中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案。定期对临床路径实施情况进行统计分析,不断完善和改进。( 13 分) 3.4.1医院至少2个以上科室实施常见病及优势病种中医临床路径,并制定实施方案。 查阅2个科室的相关资料(每个科室1个病种)。 未制定中医临床路径实施方案,每个科室扣 2 分。 4
3.4.2医师掌握本专科常见病及中医优势病种临床路径。 现场访谈2名中医类别执业医师(抽查2个科室,每个科室1人)。 未掌握本科常见病及中医优势病种临床路径,每人扣 2.5 分,掌握不全面,酌情扣分(每人最少扣1分)。 5
3.4.3临床路径和诊疗方案在临床中得到应用。 抽查2个科室,每个科室抽查2份运行或归档病历。 无临床路径表单,每份病历扣1分;未执行临床路径或诊疗方案,每份病历扣1分。 4
3.5严格执行《中医病历书写基本规范》,中药处方格式及书写符合相关规定。(25分) 3.5.1入院记录四诊资料完整。 抽查近1年10份归档病历。 四诊资料不完整,每份病历扣0.5分。 5
3.5.2首次病程记录体现理法方药一致性。 理法方药不一致,每份病历扣0.5分。 5
3.5.3病程记录体现理法方药一致性。 理法方药不一致,每份病历扣0.5分。 5
3.5.4中医方药记录格式及书写符合《中药处方格式及书写规范》要求。 中医方药记录格式及书写不符合要求,每份病历扣0.5 分。 5
3.5.5中药处方格式及书写符合《中药处方格式及书写规范》要求。 抽查近1年20张门诊饮片处方。 处方格式及书写不符合要求,每张处方扣0.3分。 5
3.6严格执行《中成药临床应用指导原则》。(12分) 3.6.1辨证使用中成药(含中药注射剂)。 抽查近1年10份归档病历。 使用中成药无记录、未辨证或辨证不正确,每份病历扣0.5分。 4
3.6.2门诊用药合理配伍,符合联合用药原则。 抽查近1年20张中成药处方。 无病名诊断、证候诊断,用药不合理(不合理配伍,不符合联合用药原则),每张处方扣0.2分。 4
3.6.3门诊中成药使用剂量、用法正确。 剂量、用法错误,每张处方扣0.2分。 4
3.7中医类别执业医师掌握中医基础理论、基本知识与基本技能,对本科常见病、多发病、疑难病和急危重症中西医诊断与鉴别诊断的准确性不断提高。(9分) 现场考核3名中医类别执业医师(科室负责人或学科带头人、主治医师、住院医师各1名)。 科室负责人或学科带头人未掌握诊断或鉴别诊断、中医诊疗技术、方剂,每项扣3分;其他医师未掌握,每人每项扣2分。 9
3.8按有关要求,合理配置、应用中医诊疗设备。(10分) 查阅设备清单,并抽查3种设备使用情况(分属于3个科室,每个科室抽1种)。 中医诊疗设备配置未达8类,每少一类,扣1分;未达20种,每少一种,扣1分;设备未使用,每种扣2分。 10
3.9开展中医诊疗技术项目和中医综合治疗。( 20分) 3.9.1开展中医医疗技术项目≥40种。 查阅本年度中医医疗技术项目清单。 每少1项,扣1分。 10
★3.9.2采用非药物中医技术治疗人次占医院门诊总人次的比例≥10%。 查阅上年度医院针灸科、推拿科、康复科等以非药物中医技术治疗为主的科室的门诊人次。 每低于标准1个百分点,扣0.5分。 6
3.9.3设立中医综合治疗室的科室数不低于开设病房的临床科室总数的50%,门诊设立中医综合治疗区。 实地考查,并抽查2个病区。 病区未设立中医综合治疗室,扣2分;门诊未设立中医综合治疗区,扣2分。 4
3.10研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂;门诊中药处方数、中药饮片处方数占门诊处方总数及中药饮片处方数与门诊人次的比例达到规定要求。( 12 分)
3.10.1常年应用的医疗机构中药制剂≥5种。 查阅上年度医疗机构中药制剂入出库单和医疗机构制剂注册许可证。 无医疗机构中药制剂,不得分;制剂每少1种,扣1分;有制剂但未生产,每种扣0.5分(最多扣2分)。 3
★3.10.2门诊处方中,中药(饮片、中成药、医院制剂)处方比例≥60%;中药饮片处方占门诊处方总数的比例≥30%。 查阅上年度的统计资料,并抽查核实。 每低于标准1个百分点,每个指标扣 1分。 7
3.10.3中药饮片处方数占门诊人次的比例≥50%。 每低于标准1个百分点,扣0.5分。 2



第四章 重点专科建设(100分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
4.1地市以上中医重点专科(专病)达到一定数量,专科床位、设备、人员、技术及业务达到规定要求。(33分) 4.1.1地市以上中医重点专科(专病)≥2个。 查阅相关资料,实地考查。 每少1个,扣2分。 4
4.1.2专科床位数(不含加床)≥20张。 专科床位数<20张,每低10%,扣1分。 4
4.1.3按照《中医医院医疗设备配置标准》要求配备中医诊疗设备,诊疗设备满足临床工作需要。 未按照《中医医院医疗设备配置标准》配备中医诊疗设备,不得分;诊疗设备不能满足临床工作需要,扣3分。 5
4.1.4中医类别执业医师占执业医师的比例≥70%;专科学术带头人在学术团体任职。 查阅相关资料。 中医类别执业医师占执业医师的比例,每低于标准5个百分点,扣1分;学术带头人不符合要求,扣1分。 4
4.1.5专科诊断水平和中医疗效水平较高,中医辨证论治准确率达到100%。 查阅10份病房运行病历或10份门诊病历。 辨证论治不准确,每份扣2分。
  6
4.1.6中医治疗率≥60%,优势病种中医治疗率≥70%。 查阅上年度统计资料。 中医治疗率<60%,扣2分;优势病种中医治疗率<70%,每个病种扣1分。 6
4.1.7专科服务量在相应级别中医同专业科室中领先,门诊量、出院人数逐年增加。 查阅评审前3年统计资料。 门诊量未逐年增加,扣2分;出院人数未逐年增加,扣2分。 4
4.2制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥中医药特色优势及提高中医临床疗效的具体措施。确定的优势病种应具有明显的中医药特色优势。(17分) 4.2.1按照要求制定专科建设发展规划。 查阅相关资料。 未制定专科建设发展规划,不得分,专科建设发展规划内容不完整,酌情扣分(最少扣0.5分)。 4
4.2.2制定年度重点专科工作计划,内容应包括实施中医诊疗方案、中医药人才培养等。 查阅评审前3年相关资料。 未制定年度工作计划,每少一年扣1分,工作计划内容不完整或与发展规划不相符,酌情扣分(最少扣0.5分)。 4
4.2.3制定本专科发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施(可体现在年度工作计划中)。 查阅评审前3年相关资料,并抽查2项措施的落实情况。 未制定具体措施,不得分;措施未落实,每项扣1分,部分落实,酌情扣分(最少扣0.5分)。 4
4.2.4确定的优势病种应具有明显的中医药特色优势,中医临床疗效突出,居本专科收治病种前列。 查阅相关资料。 未确定优势病种,不得分;确定的优势病种达不到收治病种前列,每个病种扣1分;确定的病种中医药特色优势不明显,疗效不突出,酌情扣分(每个病种最少扣0.5分,最多扣1分)。 5
4.3.在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上制定并实施本专科优势病种和常见病种的中医诊疗方案,定期对中医治疗方法的临床疗效进行评价。(28分) ★4.3.1在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上,科室制定本专科优势病种和常见病种中医诊疗方案,并体现医院本科室临床实际,突出中医药诊疗方法的综合运用,诊疗方案基本要素齐全。 查阅2个病种诊疗方案及其它相关资料。 未制定中医诊疗方案,不得分;低于2个病种诊疗方案,每少一个病种,扣4分;中医诊疗方案未反映本专科特色,每个病种扣2分,反映不充分,酌情扣分(每个病种最少扣1分);诊疗方案基本要素(中西医病名、诊断、中医药综合治疗方法、难点分析、疗效评价等)不全,每少1个要素,每个病种扣1分。 8
4.3.2医师掌握本科诊疗方案。 现场访谈3名中医类别执业医师(含科室负责人1名),每人访谈1个优势病种。 科室负责人未掌握本科优势病种诊疗方案,扣3分;其他医师未掌握,每人扣2分;掌握不全面,每人扣1分。 6
★4.3.3诊疗方案在临床中得到应用。 抽查3份运行病历。 未执行诊疗方案,每份病历扣2分,部分执行,每份病历扣1分。 6
4.3.4定期(每年至少一次)对优势病种诊疗方案的实施情况和中医临床疗效进行分析、总结和评价,中医疗效评价客观、科学。 查阅评审前3年相关资料。 未对诊疗方案实施情况和中医临床疗效进行评价,每个病种扣4分;未定期评价,每个病种扣2分;分析、总结、评价不到位,每个病种扣1分;中医疗效评价不客观,每个病种扣1分。 8
4.4开展本专科临床经验整理与应用,加强名老中医学术经验继承工作,培养专科学术继承人。(12分) 4.4.1有本专科学术经验继承工作计划和措施,有明确的名老中医学术继承人。 查阅评审前3年相关资料,并现场考核学术继承人。 未开展名老中医学术经验继承工作,不得分;无工作计划和措施,扣2分;学术继承人不明确,扣2分。  4
4.4.2专科学术继承人掌握名老中医学术经验。 学术继承人未掌握本专科名老中医学术经验,扣2分,掌握不全面,扣1分;未能提供原始跟师记录、论文等相关学术继承工作材料,扣2分。  4
4.4.3名老中医的学术思想及实践经验在专科临床中得到应用。 查阅相关资料,检查代表性2份病历。 不能提供应用本专业有代表性的名老中医的学术思想及实践经验应用证据者,扣2分;未在病历中体现,每份扣1分。  4
4.5开展专科诊疗技术及特色疗法,研制和使用专科中药制剂。(10分) 4.5.1至少有3项专科技术及特色疗法操作规范,并在临床应用。 查阅相关资料,现场访谈与考核2名医师。 专科技术及特色疗法每少一项,扣2分;操作规范不具体,每项扣1分;未在临床应用,每项扣1分。 4
4.5.2医师熟练掌握本专科技术及特色疗法。 考核不合格,每人扣2分。 4
4.5.3制定专科中药制剂研究计划并实施。 无计划,不得分;未实施,扣1分。 2















第五章 中药药事管理(80分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
5.1医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导,合理遴选医疗机构内使用的中药。(2分) 查阅评审前3年相关资料。 未对临床使用中药进行监督、评价和指导,不得分;每年少于2次,扣1分。 2
5.2中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
(26分) 5.2.1设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室。 实地考查。 每少1个部门(组),扣0.5分。 3
5.2.2中药房应当远离各种污染源,中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。 中药房距各种污染源较近,扣1分;缺少有效的通风、除尘、防积水、消防设施,每少一种扣0.5分。 3
5.2.3中药饮片调剂室面积≥80平方米;中成药调剂室面积≥40平方米。中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应当与医院的规模和业务需求相适应。 中药饮片调剂室面积低于80平方米,扣2分;中成药调剂室面积低于40平方米,扣2分;中成药、中药饮片调剂室面积与医院的规模和业务需求不相适应,每项扣1分。 5
5.2.4中药房的设备(器具)应当与医院的规模和业务需求相适应。 设备(器具)与医院的规模和业务需求不相适应,酌情扣分。 3
5.2.5中药房人员配备与医院的规模和业务相适应。 查阅本年度人事档案及相关证明材料,并实地考查。 中药房人员配备与医院的规模和业务不相适应,酌情扣分。 3
5.2.6中药房负责人中,应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。 查阅本年度人事档案及相关证明资料。 不符合要求,不得分。 2
5.2.7中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格(小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格)。煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格,煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。 查阅本年度人事档案及相关证明资料。 不符合要求,每人扣1分。 5
5.2.8制定以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划,并组织实施。 查阅审查前2年相关资料。 无培训制度和培训计划,不得分;有培训计划,未实施,扣1分。 2
5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》。(19分) ★5.3.1建立中药饮片采购制度,采购程序符合相关规定,供应商资质齐全并对其定期评估。 查阅相关资料(如中药饮片采购制度、采购计划、供应商资质档案、评估记录等)。 无中药采购制度或供应商资质不符合要求或有伪、劣药品及明令禁止购销的产品,不得分;采购制度不完善,扣1.5分;评估记录不完整,扣1.5分。 5
5.3.2中药饮片验收管理制度健全并落实到位,记录完整。 查阅中药饮片验收管理制度及上年度进货质量验收记录或入库清单。 无制度或无记录,不得分;制度不完善,扣2分;记录不完整,扣2分。 4
5.3.3中药饮片储存管理规范,有保证质量的管理制度和设施条件,做到定期养护。 查阅相关资料,并实地考查。

中药饮片有变质、霉变、生虫、串药等现象或无储存管理规范、制度,不得分;设施条件不完善,扣1分;养护记录不完整,扣1分。 3
5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规。 查阅相关资料,实地考查,并抽查10张毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片处方。 未按规定实行双人双锁管理,扣1分;账物不符,扣1分;含毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片处方调剂不符合规定,每张扣0.2分。 2
5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范,严格处方的审核和调剂复核,调剂复核率100%,每剂重量误差应在±5%以内。 查阅相关资料,实地考查,并抽查1日中药饮片处方和调剂后的中药饮片处方20剂。 无饮片调剂制度和操作规范,不得分;未按规定审核或无复核签字,每张处方扣0.5分(最多扣2分);重量误差不符合要求,每剂扣0.5分(最多扣2分)。 5
5.4按要求积极使用小包装中药饮片。(3分) 查阅相关资料,实地考查。 小包装中药饮片少于300种,扣1.5分;临床未使用,扣2分。 3
5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》。
(17分) 5.5.1有与本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序,严格煎药的质量控制、监测工作。 无工作制度和相关设备的标准化操作程序或未开展质量控制、监测工作,不得分;质量控制、监测工作不到位,酌情扣分(最少扣1分,最多扣3分)。 5
5.5.2煎药室布局合理,配备完善的煎药设备设施和辅助用具,流程合理。 布局不合理,扣1分;流程不合理,扣0.5分;设施设备和辅助用具配备不完善,扣0.5分。 3
5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁,有清洁规程和每日清洁记录。 未定期消毒、无清洁规程或无每日清洁记录,不得分;消毒记录和每日清洁记录不完整,每项扣1 分。 3
5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模(煎药工作量)相适应。 煎药室面积与本单位的业务规模(煎药工作量)不相适应,酌情扣分。 2
5.5.5煎药操作记录完整,操作方法符合要求。待煎药物先行浸泡时间不少于30分钟,每剂药一般煎煮2次,煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的,按照要求或医嘱操作。 无操作记录,不得分;记录不完整,扣1分;煎药操作方法不符合要求,每处扣1 分。 4
5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。(3分) 现场抽查10种中药饮片的调剂给付(查阅相关资料,现场访谈医师和药房人员)。 中药饮片调剂给付不符合规定,每种扣0.5分。 3
5.7临床药师参与中药药物治疗,促进安全与合理用药。(10分) 5.7.1医院配备有负责临床药学工作的药师,提供中药咨询服务,促进中药合理使用。 查阅相关资料,并实地考查。 无负责临床药学工作的药师,扣2分;无中药咨询窗口或工作台,扣1分;无咨询记录,扣1分。 2
5.7.2建立中药安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度,按规定报告中药不良反应。 查阅相关资料并抽查2份病历。 无制度或无中药不良反应报告记录,不得分;未按照规定上报不良反应,每例扣1分。 2
5.7.3定期开展中药处方评价工作,规范处方(用药医嘱)开具、审核、调配、核发、用药指导等行为。 查看评审前3年相关资料。 未开展评价工作,不得分;评价内容不完善,扣2分;评价结果未公布,扣1分。 3
5.7.4对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育。 查看评审前3年相关资料。 未开展宣传与教育,不得分。 3




                      第六章 中医护理( 60 分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
6.1参照《中医医院中医护理工作指南(试行)》开展中医护理工作。(22分) 6.1.1制定落实《指南》的计划与具体措施(可体现在医院年度工作计划中)。 查阅相关资料并抽查1项措施的落实情况。 无相关计划和措施,不得分;措施未落实,每项扣1分。 3
6.1.2明确护理管理部门的中医护理管理职能和管理人员职责。 查阅相关资料。 护理管理部门的职能不明确,扣1分;主管院长、护理部主任、护士长的职责不明确,每人扣0.5 分。 2
6.1.3病房护理人员总数与病区实际开放床位数的比例达到0.4:1的要求。 实地考查,并抽查近3个月护理人员排班表。 病房护理人员总数与病区实际开放床位数的比例不符合要求,不得分。  3
6.1.4制定护理人员中医药知识与技能的培训计划,体现不同层次人员的培训内容与学时要求,定期考核,措施到位。 查阅培训计划及中级、初级护士技术档案各2份。 无计划或计划中未体现中医药内容,不得分;计划未落实或原始资料记录不全面,每份技术档案扣0.5分;培训内容与学时不符合要求,每份技术档案扣0.5分。 4
★6.1.5积极开展中医护理技术操作,科室开展中医护理技术项目不少于2项。 抽查2个科室,查阅相关资料并实地考查。 医院未开展中医护理技术操作,不得分;科室开展中医护理技术项目少于2项,每科扣1 分。 4
6.1.6开展中医特色护理质量评价工作。 查阅上年度相关资料。 未开展中医特色护理质量评价工作,不得分;记录不完整,扣1分。 3
6.1.7建立护理与医务、药剂、后勤等相关部门支持开展中医护理工作的协调机制,并定期(至少每年1次)召开会议。 查阅相关资料。 无会议记录,不得分;协调机制落实不到位,扣1分。 3
6.2执行《中医护理常规 技术操作规程》,积极开展辨证施护。(17分) 6.2.1制定中医护理常规并组织实施。 现场抽查2个病区的相关资料。 中医护理常规少于2个,每个病区扣3分;未组织实施,每个病种扣1分。 6
6.2.2积极开展专科中医特色护理,包括为患者提供具有中医药特色的康复和健康指导。 抽查1个病区,查阅相关资料并实地考查,每个病区访谈1名患者。 未开展专科中医特色护理,不得分;未提供具有中医药特色的康复和健康指导,扣3分。 7
6.2.3在入院评估等资料中,体现辨证施护内容。 抽查2份相关记录,并实地考查。 未体现辨证施护内容,每份记录扣2 分。 4
6.3护士掌握本科常见病的中医护理常规和中医护理技术操作,能够提供具有中医药特色的康复和健康指导。(21分) 6.3.1护士掌握本科常见病的中医护理常规。 现场考核2名护士(含1名护士长)。 护士长未掌握本科常见病的中医护理常规,扣3.5分,护士未掌握,扣2.5分;掌握不全面,酌情扣分(每人最少扣0.5分,最多扣2分)。 6
6.3.2护士掌握中医护理技术操作。 按照护理操作百分制打分表进行打分,每项操作得分≥85但<90分,每人扣1分;≥80但<85分,每人扣3 分;<80分,每人扣5分。 9
6.3.3护士能提供具有中医药特色的康复和健康指导。 现场考核2名护士。 护士不能提供具有中医药特色的康复和健康指导,不得分;内容不完整,酌情扣分(每人最少扣 0.5分,最多扣2分。) 6


第七章 文化建设(55 分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
7.1医院重视中医药文化建设。(6分) 7.1.1贯彻执行《关于加强中医医院中医药文化建设的指导意见》及《中医医院中医药文化建设指南》等相关文件要求。 查阅相关资料。 无相关会议记录,不得分。 3
7.1.2制定医院中医药文化建设方案并组织实施。 查阅相关资料,并抽查2项措施的落实情况。 未制定实施方案,不得分;措施未落实,每项扣1.5分。 3
7.2医院价值观念体系体现中医药文化。(10分) 7.2.1医院宗旨充分体现中医药文化的价值观念。 查阅相关资料,并实地考查。 无医院宗旨或未体现,不得分;正在征集或制定过程中,扣1.5分;体现不充分,扣1分。 3
7.2.2医院发展战略体现发展中医药事业、提供中医药服务的总体定位。 无发展战略或未体现,不得分;正在征集或制定过程中,扣1.5分;体现不充分,扣1分。 3
7.2.3院训体现中医医院的宗旨。 无院训或未体现,不得分;正在征集或制定过程中,扣2分;体现不充分,扣1.5 分。 4
7.3建立并不断完善行为规范体系,形成富含中医药文化特色的服务文化和管理文化。(16分) 7.3.1医师诊疗行为规范,体现中医理念和思维。 现场考核3名中医类别执业医师。 诊疗行为不规范,每人扣2分;诊疗行为未体现中医药理论和技术方法的运用,每人扣1.5分。 6
7.3.2医院员工言语仪表规范。 现场考核3名员工(窗口服务人员、医技人员,门诊服务台人员各1名)。 医院员工言语仪表不规范,每人扣1分。 3
7.3.3具有体现中医药文化的特定礼仪。 查阅相关资料。 无特定礼仪,不得分。 3
7.3.4制定体现中医医院特点的规章制度和《员工手册》,并开展培训。 查阅相关资料。 未制定相关规章制度和《员工手册》,不得分;未体现中医医院特点,扣3分;部分体现,酌情扣分;未开展培训,扣2分。 4
7.4参照中医医院环境形象建设范例,开展中医医院环境形象体系建设。(23分) 7.4.1庭院建设体现中医药文化。 实地考查。 庭院建设未体现中医药文化,不得分,体现不充分,扣2分。 3
★7.4.2门诊走廊、候诊区和住院部走廊宣传中医药知识,使用中医病名和中医术语,并与所在科室的中医药特色相结合,中药候药区宣传中医药相关知识。 门诊走廊、候诊区和住院部走廊未宣传中医药知识,每个区域扣5分;未使用中医病名或中医术语,每个区域扣3分;未与科室特色相结合,每科扣2分;中药侯药区未宣传中医药相关知识,扣5 分;宣传不充分,扣3分。 20



第八章 “治未病”服务(40分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
8.1为发展“治未病”服务提供支撑。(6分) 8.1.1医院的中长期发展规划和年度工作计划中有发展“治未病”服务的内容,有明确的发展目标。 查阅相关资料。 医院的中长期发展规划和年度工作计划中无发展“治未病”服务的内容,不得分;发展目标不明确,扣1.5分。 3
8.1.2医院制定发展“治未病”服务的工作计划,明确具体措施,并组织实施。 查阅相关资料,并抽查2项措施的落实情况。 医院未制定开展“治未病”服务的工作计划,不得分;具体措施未落实,每项扣1分;部分落实,每项扣0.5分。 3
8.2按照要求,合理设置和建设“治未病”服务平台。(17分) 8.2.1具有提供“治未病”服务的平台,具备健康状态辨识、风险评估、健康咨询与指导、健康干预等功能。 查阅相关资料,实地考查。 无“治未病”服务提供平台,功能不满足,不得分。 4
8.2.2人员配备满足“治未病”服务功能的需要,专职医护人员不少于4人,中医类别人员≥70%,其中应当有一名高年资主治医师以上专业技术职务任职资格的中医类别执业医师。 查阅本年度人事档案及相关证明材料。 医护人员配备不足4人,或中医类别人员<70%,或无高年资主治医师以上专业技术职务任职资格的医师,酌情扣分。 5
8.2.3设备配置满足“治未病”服务需要。 查阅科室设备清单,并实地考查。 设备配置不能满足“治未病”服务需要,酌情扣分。 4
8.2.4建立有关工作制度、服务规范和技术操作规范。 查阅相关资料。 检查无工作制度,扣1分;无服务规范,扣1分;无技术操作规范,扣2分;工作制度、服务规范不全,每项扣0.5分;技术操作规范不全,扣1分。 4
8.3按照要求规范提供“治未病”服务。(10分) 8.3.1提供规范化“治未病”服务,服务流程合理。 查阅相关材料,并实地考查。 未提供服务,不得分;流程不合理,扣1分;不能提供原始材料,扣1分。 2
8.3.2收集、整理健康管理数据。 未收集、整理健康管理数据,不得分;不能提供原始材料,扣2分。 3
8.3.3开展中医体检和评估。 查阅相关材料,并实地考查。 未开展中医体检和评估,不得分;中医体检和评估不到位,扣1分。 2
8.3.4提供“治未病”干预服务(包括中医健康教育和指导,中医技术方法干预等)。 未提供中医干预服务,不得分;服务不到位,扣2分。 3
8.4积极应用“治未病”服务技术,技术应用符合相关规范。(7分) 8.4.1积极应用“治未病”服务技术(如膏方、针刺、灸法、火罐、推拿、贴敷、足疗、药浴、熏蒸、药膳、刮痧等)≥5项。 查阅相关资料,并实地考查。 未开展,不得分;<5项,每少1项,扣 1分。 4
8.4.2技术应用符合相关规范。 技术应用不规范,每项扣1分。 3

第二部分 综合服务功能(350分)

第一章 基本要求和医院服务(40分)

一、医院设置、功能和任务(7分)

评审指标 评审方法 评审细则 分值
1.1.1坚持公立医院公益性,把维护人民群众健康权益放在第一位。(4分) 1.1.1.1医院管理和服务坚持“以病人为中心”,服务宗旨、管理理念和管理措施体现医院公益性,把维护人民群众健康权益放在第一位。 查阅相关资料。
未体现公益性,不得分。 2
1.1.1.2参加并完成各级卫生、中医药管理部门指定的社会公益项目。
未参加并完成各级卫生、中医药管理部门指定的各类扶贫、防病、促进基层医疗卫生事业项目或未开展、举办多种形式社会公益性活动(如义诊、健康咨询、募捐等)等,不得分。
2

★1.1.2.医院的功能、任务和定位明确,保持适度规模,医院床位数、科室设置、每床建筑面积、人员配备和设备、设施符合二级中医医院基本标准。(3分) 查阅相关资料。 不符合要求,不得分。 3






二、医院服务(17分)

评审指标 评审方法 评审细则 分值
1.2.1医院有改善诊疗环境,提高工作绩效,优化医疗服务系统与流程,缩短平均住院日、缩短患者诊疗等候时间具体措施,支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。(9分) 1.2.1.1改善诊疗环境,就诊、住院的环境清洁、舒适、安全,有患者饮水、休息、如厕和方便残疾人的无障碍设施。急诊与门诊候诊区、医技部门、住院病区等均有明显、易懂的标识。有保护患者的隐私设施和管理措施。 查阅相关资料,并实地考查。 诊疗环境不符合要求,每项扣0.3分;无保护患者隐私的管理措施,扣0.5分。
2
1.2.1.2支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊,完善患者入院、出院、转科服务管理工作制度和标准. 查阅相关资料,并实地考查。 无支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊的措施,扣1分;无患者入院、出院、转科服务管理工作制度和标准,每项扣0.5分 。 2
1.2.1.3开展双向转诊,有完善的工作制度和流程。 未制定双向转诊制度、工作流程,不得分;执行不力,酌情扣分(最少扣0.5分)。 2
1.2.1.4医院挂号、缴费、取药、候诊秩序良好。 实地考查。 秩序混乱,每处扣0.5分。 2
1.2.1.5评审前3年,医院平均住院日呈下降趋势。 查阅相关资料。 未呈下降趋势,扣1分。 1
1.2.2急诊绿色通道管理规范,急危重症患者得到及时救治。
(3分) 1.2.2.1加强急诊工作,落实首诊负责制,及时救治急危重症患者。 查阅相关资料,并实地考查。
首诊负责制未落实,或急危重症患者未得到及时救治,不得分; 1
1.2.2.2建立住院和手术的急危重症的“绿色通道”,建立重点病种的急诊服务流程与规范、急危重症优先诊治的相关规定。 未建立“绿色通道”,扣0.5分;未建立重点病种服务流程与规范,扣0.5分;无急危重症优先诊治的相关规定,扣0.5分。 1
1.2.2.3有保证相关人员及时参加急诊抢救和会诊的相关制度。其他科室接到急诊科会诊申请后,应当在规定时间内进行急诊会诊。
查阅相关资料,并实地考查。 无相关制度,不得分;需急诊会诊患者在30分钟内获得(内科、外科、骨科、心内科、脑病科、妇产科、儿科、麻醉科等二级科室或专业组)专科会诊的比例未达到95%以上,扣0.5分。 1
1.2.3维护患者合法权益,加强投诉管理。(3分) 1.2.3.1公开医疗价格收费标准,公开基本医疗保障支付项目。 查阅相关资料,并实地考查。 未公开医疗价格收费标准,扣0.5分;未公开基本医疗保障支付项目,扣0.5分。 1
1.2.3.2建立相关制度,保障患者或其近亲属、授权委托人对病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利和参保患者对医疗保障制度支付项目的知情同意权利。尊重患者的民族习惯及宗教信仰。 查阅相关资料。 无制度,不得分;制度不完善,扣0.5分。
1
1.2.3.3实行“首诉负责制”,设立或指定专门部门,公布投诉地点及方式,加强投诉管理,及时处理并答复投诉人。 查阅相关资料,并实地考查。 未实行“首诉负责制”,扣0.5分;无专门部门,扣0.5分;未公布投诉地点及方式,扣0.3分;无处理患者投诉记录,扣0.3分。 1
1.2.4为住院患者提供营养指导、配餐、煎药等相关服务。(1.5分) 实地考查。 不能提供相关服务,每项扣0.5分。 1.5
1.2.5 执行《无烟医疗机构标准(试行)》及《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》。(0.5分) 查阅相关资料,并实地考查。 无相关计划和具体措施,或无禁止吸烟的醒目标识,不得分。 0.5






三、应急管理(9分)
评审指标 评审方法 评审细则 分值
1.3.1根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规承担传染病的发现、救治、报告、预防等任务,主管部门对传染病管理定期监督检查、总结分析,持续改进传染病管理,无传染病漏报,无管理原因导致传染病播散。(2分) 查阅相关资料。 无专门部门负责传染病管理工作,扣0.3分;未定期监督检查、总结分析,扣0.5分;门诊、住院诊疗信息登记不完整,扣0.2分;发生传染病漏报,扣0.5分;发生管理原因导致传染病播散,扣0.5分。 2
1.3.2遵守国家法律、法规,严格执行各级政府制定的应急预案,认真执行国家中医药管理局关于在卫生应急工作中充分发挥中医药作用的要求,承担突发公共事件的医疗救援和突发公共卫生事件防控工作。(2分) 1.3.2.1医院明确在应对突发事件中应发挥的功能和承担的任务,能承担突发公共事件的医疗救援和防控工作。 查阅相关资料。 应对突发事件中应发挥的功能和承担的任务不明确,扣0.5分;参与突发事件医疗救援和突发公共卫生事件防控工作的资料不完整,扣0.5分。 1
1.3.2.2有主管职能部门负责应急管理工作,医院总值班有应急管理的明确职责和流程。有各部门、各科室负责人在应急工作中的具体职责与任务。相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 查阅相关资料,并访谈3名员工(含主管职能部门负责人、科室负责人和总值班各1人)。 无主管职能部门负责应急管理工作,扣0.2分;医院总值班无明确职责和流程,扣0.3分;无各部门、各科室负责人具体职责与任务,扣0.2分;不知晓相关职责,每人扣0.3分。 1
1.3.3加强领导,成立医院应急工作领导小组,建立应急队伍,落实责任,建立并不断完善医院应急管理的机制。(2分) 1.3.3.1有医院应急工作领导小组,负责医院应急管理。院长是医院应急管理的第一责任人。 查阅相关资料。 无应急工作领导小组,不得分;院长不是第一责任人,扣0.3分。 0.5
1.3.3.2有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制,有明确的协调部门和协调人。 无协调机制、部门和人员,每项扣0.2分。 0.5
1.3.3.3有应急队伍,人员构成合理,职责明确。建立以中医药专家为主的应急技术专家队伍。 无应急队伍,或未建立以中医药专家为主的应急技术专家队伍,不得分;人员构成不合理,职责不明确,扣0.5分。 1
1.3.4明确医院需要应对的主要突发事件策略,建立医院的应急指挥系统,制定和完善各类应急预案,提高快速反应能力。(1分) 查阅相关资料。 无应急指挥系统或无应急预案,不得分;应急响应机制不完备,扣0.5分;未制订各种专项预案,扣0.5分;未明确应对不同突发公共事件的标准操作程序,扣0.5分。 1
1.3.5开展应急培训和演练,提高各级、各类人员的应急素质和医院的整体应急能力。(2分) 1.3.5.1医院有安全知识及应急技能培训及考核计划,定期对各级各类人员进行培训。相关人员掌握主要应急技能和防灾技能。 查阅相关资料,并访谈3名医务人员。
无培训及考核计划,或未开展培训,不得分,不掌握主要应急技能和防灾技能,每人扣0.3分。 1.5
1.3.5.2医院每年开展各类突发事件预案应急演练和突发大规模传染病爆发的综合演练。 未开展各类突发事件预案应急演练,不得分;未开展突发大规模传染病爆发的综合演练,扣0.3分。 0.5

四、临床医学教育及科研(7分)

评审指标 评审方法 评审细则 分值
1.4.1承担政府分配的培养基层医疗机构(乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构)中医药人才的指令性任务,制定相关的制度、培训方案,并有具体措施予以保障。(2分) 查阅相关资料,并实地考查。 未承担培养基层医疗机构(乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构)中医药人才的指令性任务,扣1分;无相关制度扣0.5分;无具体措施扣0.5分。; 2
1.4.2承担医学院校医学生的中医临床教学和实习任务或承担本地区中医全科医师培养任务。(2分) 查阅相关资料。 未承担中等及以上卫生类专业教育临床教学任务或未承担对乡镇卫生院及村卫生室的人员培训任务,扣1分;无专(兼)职人员负责教学管理工作,扣1分。 2
1.4.3有制度保障开展卫生技术人员的继续医学教育工作。(1分) 查阅相关资料。 无制度保障卫生技术人员的继续医学教育工作,不得分。 1
1.4.4有鼓励医务人员参与中医药科研工作的制度和办法,开展与本区域常见病、多发病相关的调查研究,并提供适当的经费、条件与设施。(2分) 查阅相关资料。 无制度和办法,扣1分,未开展调查研究,扣0.5分;无科研经费支持及相应的科研条件与设施,扣0.5分。 2






第二章 患者安全(30分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
2.1确立查对制度,识别患者身份。(11分)
2.1.1对就诊患者施行唯一标识(医保卡、新型农村合作医疗卡编号、身份证号码、病历号等)管理。 查阅相关资料,随机抽查评审前1年至少两个科室归档病历5份。 未制定患者身份标识制度,不得分;病历信息不准确,每份病历扣0.6分。 3
★2.1.2在诊疗活动中,严格执行“查对制度”,至少同时使用两种患者身份识别方式,如姓名、年龄、病历号、床号等核对患者身份(禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据)。 查阅相关资料,实地考察或模拟两种以上诊疗行为(如医嘱开具与执行、发药、手术等)。 无查对制度,或未使用两项项目核对患者身份,不得分。 4
2.1.3完善关键流程(急诊、病房、手术室、ICU、产房、新生儿科(室)之间流程)的患者识别措施,健全转科交接登记制度。 查阅相关资料,并抽查两组转科交接登记制度落实情况。 无转科交接登记制度,无交接程序和身份识别措施,或无交接记录,不得分;记录不完整,每项扣1分。 3
2.1.4使用“腕带”作为识别患者身份标识。 抽查2名患者(ICU、新生儿科(室),手术室、急诊室以及意识不清、语言交流障碍的患者等)。 未使用“腕带”,每人扣1分。 1
2.2确立手术安全核查制度,防止手术患者、手术部位及术式发生错误。(6分) ★2.2.1建立手术安全核查、风险评估制度与工作流程。 查阅相关资料,抽查5份三步安全核查记录,并现场考查。 未制定手术安全、风险评估制度与工作流程,或未执行手术安全核查,不得分;记录不完整,每份扣1分。 3
2.2.2建立手术部位识别标示制度与可执行的工作流程,对涉及有双侧、多重结构(手指、脚趾、病灶部位)、多平面部位(脊柱)的手术时,对手术侧或部位有规范统一的标记制度,制度中对标记方法、标记颜色、标记实施者及患者参与有统一明确的规定。 查阅相关资料,访谈2名不同科室的手术医生。 未制定相关制度与工作流程,或无规范、统一的标记或无规定,不得分;医生不了解相关制度和流程,每人扣0.5分。 3
2.3建立临床“危急值”报告制度,妥善处理医疗安全(不良)事件。(8分) 2.3.1根据医院实际情况确定“危急值”项目,建立“危急值”管理制度与工作流程,相关人员熟悉并遵循上述制度和工作流程,医技部门相关人员知晓本部门“危急值”项目及内容,能够有效识别和确认“危急值”。 查阅相关资料,并访谈医师、护士、医技人员各1人。 无制度与工作流程,或无医院“危急值”项目表,不得分;不熟悉相关制度和工作流程,不知晓项目及内容,每人扣1分;掌握不全面,每人扣0.5分。 3
2.3.2严格执行“危急值”报告制度与工作流程,接获“危急值”报告的医护人员应记录患者识别信息、“危急值”内容和报告者的信息,复核确认无误后,及时向经治或值班医师报告,并做好记录,医师接获“危急值”报告后应及时追踪、处置并记录。 抽查5项“危急值”处理记录,并现场追踪考查。 “危急值”处理记录不符合要求,每项扣0.5分。 3
2.3.3建立主动报告医疗安全(不良)事件的制度和工作流程。 查阅评审前3年相关资料,现场访谈2名医师。 无制度和工作流程,不得分;不熟悉相关制度和工作流程,每人扣1分;掌握不全面,每人扣0.5分。 2
2.4防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件和压疮发生。(5分)
2.4.1制定患者跌倒、坠床等意外事件报告制度、处理预案和工作流程。 查阅相关资料。 无报告制度、处理预案及工作流程,不得分。 3
2.4.2制定压疮风险评估与报告制度,有压疮诊疗及护理规范。 查阅相关资料,现场访谈2名护士。 无风险评估与报告制度,不得分;不了解诊疗及护理规范,每人扣1分;掌握不全面,每人扣0.5分。 2


第三章 医疗质量(170分)

一、医疗质量管理组织与制度(10分)

评价指标 评价方法 评分细则 分值
3.1.1建立医院、科室的医疗质量管理责任体系,院长为医疗质量管理第一责任人,科主任全面负责科室医疗质量管理工作。(3分) 查阅评审前3年相关资料。 未建立医院质量管理责任体系,不得分;院长非医疗
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黑龙江省药品监督管理条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省药品监督管理条例
黑龙江省人大常委会


(1997年12月16日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量和人民用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人,均应执行本条例。
军队面向地方从事上述活动的适用本条例。
第三条 药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量,严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。
第四条 各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导,组织各有关部门,开展打击制售假、劣药品活动。
第五条 各级卫生行政部门主管本行政区域内药品监督管理工作,负责组织实施本条例。
各级医药、工商、公安等部门应当按照各自的职责,配合卫生行政部门依法做好药品监督管理工作。
鼓励、支持、保护一切组织和个人对药品进行社会监督。

第二章 药品生产经营企业和医疗单位制剂室的审批
第六条 申办药品生产企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外,还应当符合下列要求:
(一)开办新的药品生产企业,应当具有国家新药或国家重点发展药品品种;
(二)新建、改建和扩建的药品生产企业及车间应当符合国家《药品生产质量管理规范》的要求,并通过认证。
第七条 申办药品批发企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外,还应当符合下列要求:
(一)企业负责人中应当有药学技术人员或经有关部门培训获得药学大专以上学历的人员,并经过有关部门法律知识培训;
(二)有相适应的营业面积和仓储面积;
(三)经营需低温保存的药品,应当配备冷藏库或低温冷藏柜(箱)等相应的设备;
(四)设置药品质量检验机构,并由具有药士以上职称的药学技术人员负责质量检验;
(五)具有在24小时内供应《国家基本药物》目录所列品种,并能保证突发事件和急诊急救药品的供应。
第八条 申办药品零售企业、兼营药品零售的企业应当具备以下条件:
(一)企业负责人中应当有药学技术人员,企业负责人和从事药品经营活动的人员,应当经过有关部门法律知识培训;
(二)有相适应的营业面积和仓储面积;
(三)有经过县级以上有关部门法律知识培训的药品质量检查员;
(四)药品批发兼零售的企业还应当具备本条例第七条规定的条件。
兼营药品零售的企业不得转成独立的药品零售单位。
第九条 申办药品生产企业应当按有关规定向省药品生产经营主管部门申报,取得《药品生产企业合格证》后,经省卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》。
第十条 申办药品经营批发企业应当由企业按有关规定向省药品生产经营主管部门申报,取得《药品经营企业合格证》后,经省卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。
申办药品批发兼零售企业,应当征求市(行署)级药品生产经营主管部门和卫生行政部门意见,经省药品生产经营主管部门审查同意后,报省卫生行政部门审核批准。
第十一条 申办药品零售的企业、兼营药品零售的企业,应当向所在地县级以上药品生产经营主管部门申报,取得《药品经营企业合格证》后,报经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》。县级卫生行政部门审批的《药品经营企业许可证》,应当报市(行署)级卫
生行政部门备案。
第十二条 医疗单位申请配制制剂,应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件,由省卫生行政部门审核批准,发给《制剂许可证》。
第十三条 药品生产经营企业应当凭《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》后,方可从事生产经营活动。医疗单位应当按《制剂许可证》核定的范围配制制剂。未取得以上有效证照
的单位和个人不得进行药品生产经营和配制制剂。
严禁出租、出卖、转让、伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。
第十四条 《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》实行年度验讫制度,具体办法由有关部门另行制定。

第三章 药品生产企业的监督管理
第十五条 药品生产企业应当达到国家《药品生产质量管理规范》要求,并根据该规范制定保证药品质量的规章制度。
第十六条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人,并符合《实施办法》第二十八条规定的条件。
第十七条 药品生产企业应当符合下列要求:
(一)厂房布局、设备与生产规模、剂型相适应;
(二)生产区环境卫生、工艺卫生、生产工人个人卫生达到规定标准;
(三)厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)平整光滑、无缝隙、不脱落、不散发和不吸附尘粒,并能耐受清洗和消毒;
(四)厂房内有足够的空间和场地安置设备、物料、并有明显的状态标记,所用计量器具、仪表应当有检定合格证;
(五)生产车间应当按剂型、生产工艺和产品质量要求具备相应的净化条件,并达到洁净级别;
(六)用于中间产品、待包装产品的贮存间与生产要求相适应,原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品不得混放,并设明显标记。
第十八条 药品生产企业的药品仓库应当具备以下条件:
(一)周围环境清洁卫生,无积水、杂物和污染源;
(二)库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、避光、通风和排风设施完备,并按所生产药品的要求取样室;
(三)库存或陈列药品,不得与兽用药、杀虫灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品混放;
(四)库存药品应当分类、划区、编号,设置货位卡并色标醒目,需特殊条件储存的药品应当有相应的设施;
(五)特殊药品应当有专人、专帐、专柜加锁保管。
第十九条 药品生产企业应当按药品标准对所生产药品的原料(原料药、原药材、生物制品)进行检验,合格品方可投料。贵细中药材应当由省卫生行政部门指定的药品检验机构进行检验,合格后加封。投料时,应当与当地卫生行政部门派出的药品监督员共同履行监督投料程序。
第二十条 药品生产企业应当按药品标准和工艺规程进行生产,不得擅自改变药品标准及工艺规程;如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准,应当报省卫生行政部门审核批准后方可进行。
第二十一条 药品生产企业应当有完整的生产记录(批生产记录和岗位原始记录)、检验记录和销售记录,记录应当真实、准确,不得伪造、涂改。上述记录应当保存至该批药品有效期满后1年,无有效期的保存3年。
第二十二条 取得有效证照的药品生产企业新建、改建、扩建厂房和车间,按本条例第九条规定办理手续。
第二十三条 药品生产企业对外加工药品和租赁生产车间,应当经省药品生产经营主管部门同意后,报省卫生行政部门审核批准。
药品生产企业不得为非药品生产企业和个人加工药品,不得转手倒卖或者批发其他企业生产的药品。
第二十四条 药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量检验的专门机构和专职人员及相适应的仪器和设备。药品出厂前应当经过企业药品检验机构质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志,不符合标准的不得出厂。检验报告单不得伪造、涂改。
药品内外包装应当按有关规定印制,说明书内容与药品标准应当相符,标签和说明书应当注明生产及失效期。
第二十五条 药品生产企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;对患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员,应当调离直接接触药品的岗位。
第二十六条 对已批准生产的药品,省卫生行政部门应当定期组织调查和评价,有下列情况之一的,按照审批权限,撤销或者建议撤销其批准文号:
(一)疗效不确切的;
(二)有不良反应的;
(三)生产条件不能保证药品质量的;
(四)国家或省明令淘汰的;
(五)违反国家《中药保护条例》及其有关规定的;
(六)有其他原因危害人体健康的。

第四章 药品经营企业的监督管理
第二十七条 药品经营网点设置,应当合理布局,县级以上人民政府应当组织有关部门做好规划,加强管理。
第二十八条 药品经营企业应当按《实施办法》第三十六条规定设置质量检验机构,配备专职药学技术人员,企业负责人和技术人员应当经有关部门法律知识培训。直接接触药品人员的健康管理,按本条例第二十五条规定执行。
更换药品经营企业负责人及质量检验负责人,应当由经营企业于六十日内提出申请,附有关部门任命件、新更换负责人简历、技术职称复印件,到发证部门办理变更审核或备案手续。
个体药店负责人变更,应当重新办理手续。
第二十九条 药品经营企业营业场所的面积、设备、卫生环境等应当符合《实施办法》第三十七条规定。药品仓库应当符合本条例第十八条规定。
第三十条 药品经营企业应当依法建立质量检验、入库验收、在库保养、出库验发登记、药品采购和销售等管理制度及档案。
第三十一条 药品经营企业变更企业名称,应当经企业上级主管部门同意,到发证部门办理变更手续。
药品经营企业经营场所或仓储地址变迁,易地经营及增加经营项目(含非药品),应当由经营企业提出申请,经药品生产经营主管部门同意,报卫生行政部门审核批准。
第三十二条 药品经营企业不得向非药品生产经营单位及个人采购药品,不得将药品批发给非药品经营单位和个人,不得为非药品经营者提供经营手续。
药品经营企业的内部机构不得异地经营。
第三十三条 外省药品生产企业在本省设立的办事机构,仅限于促销本企业生产的药品。
进口药品和外省药品生产经营企业在本省从事销售活动的管理办法,由省卫生行政部门另行制定。
第三十四条 血液制品实行定点经营,具体办法由省卫生行政部门另行制定。
第三十五条 药品经营企业应当将《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》《营业执照》悬挂在经营场所的明显位置。
药品零售企业所经营的药品应当按剂型或作用分类摆放。非药品不得与药品混放一处,经营非药品的柜台应当用明显标志标明“非药品专柜”,经营非药品不得开具药品发票。
第三十六条 申办中药材专业市场按国家有关规定办理手续。具体管理办法,由所在地政府结合本地实际依法制定。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
中药材专业市场不得经营国家限制经营的中药材及中药材以外的其他药品。
第三十七条 经营麻醉药品和精神药品的企业,必须达到国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》规定的条件。
经营上述药品的企业应当加强管理,严防丢失,并按计划保证医疗单位麻醉药品及一类精神药品的供应。禁止滥用、非法贮存、转让和借用上述药品。
二类精神药品制剂和本省特殊管理的药品,应当由当地卫生行政部门会同药品生产经营主管部门批准定点经营,非定点企业不得经营。
第三十八条 城市医疗诊所(包括个体)、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站等医疗机构的用药,应当按《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十七条规定执行,并到当地国有医药(药材)公司购药。
乡镇卫生院和村卫生室及乡村个体医疗诊所的用药,由县级卫生行政部门商县级药品生产经营主管部门提出计划,由县级国有医药(药材)公司统一供应。尚未建立供应网点的乡村用药,由乡镇卫生院或县级卫生行政部门指定的卫生院统一代购、分发、管理。
以上二款规定的购药单位,应当至少有1名药学技术人员,并经卫生行政部门法律知识和业务培训合格。同时向所在地县级以上卫生行政部门申请,经审核批准,发给《带药证》,未取得《带药证》不得采购药品。

第五章 医疗单位的药品监督管理
第三十九条 医疗单位药剂科(部或处,下同),应当根据医疗单位规模设立中西药调剂室、中西药库、药品检验室;具备条件的,可设立制剂室和药学研究、临床药学、情报资料等科室。
医疗单位设置的中西药品调剂室,应当便于患者取药和咨询,其面积应当与摆放的药品品种相适应。
第四十条 药剂科的药学技术人员编制应当按有关规定确定,药学技术人员未经卫生行政部门法律知识和业务培训合格,不得上岗。非药学技术人员,不得从事药学技术工作。
医疗单位应当设立药事管理组织,负责制订本单位的药品质量管理制度和基本用药目录,管理本单位的药品质量,指导临床合理用药。
第四十一条 医疗单位的药品应当由药剂科统一组织采购、检查验收,并建立采购档案。医疗单位不得向非药品生产经营单位和个人采购药品,不得将采购的药品和自配的制剂在市场上经营或者变相经营,除药剂科外,其他科室不得经营药品。严禁医疗单位在药品采购活动中收受回扣

第四十二条 医疗单位配制制剂应当参照本条例药品生产企业管理的有关规定执行。
第四十三条 医疗单位配制制剂应当经省卫生行政部门或受其委托的市(行署)级卫生行政部门审核批准,取得制剂批准文号。
已取得制剂批准文号的制剂应当按照国家药典、部颁标准、省药品标准和《中国医院制剂规范》《黑龙江省医院制剂规范》进行配制。配制本款规定以外的制剂品种,均由市(行署)级以上卫生行政部门审批。
第四十四条 医疗单位应当根据防治疾病的需要合理用药,并监测、报告药品的不良反应。
未经国务院卫生行政部门或者省卫生行政部门批准,医疗单位不得以任何形式进行新药临床试验或者验证。
科研用药用于临床,应当经省卫生行政部门批准,取得批准文号后,方可使用,具体管理办法,由省卫生行政部门另行制定。
医疗单位应当根据处方使用药品。调配处方,应当经过核对。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更正后重新签字,方可调配。
第四十五条 医疗单位必须按照国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》的规定,加强对麻醉药品和精神药品的管理,严防丢失和流毒社会。
第四十六条 卫生行政部门应当对医疗单位使用的药品组织调查和评价,引导和监督医疗单位合理用药,按规定的权限提出淘汰药品的意见或者作出淘汰药品的决定。

第六章 药品广告的监督管理
第四十七条 广告主发布药品广告应当经省卫生行政部门审查批准,领取药品广告审查批准文号,并到广告发布地的卫生行政部门登记后方可进行发布。
广告发布者发布药品广告,应当查验《药品广告审查表》原件、本省卫生行政部门药品广告审查批准文号,核实广告内容。未经批准和登记的,不得刊登、播放、散发、张贴和设置。
药品广告应当标明省卫生行政部门颁发的药品广告审查批准文号和药品生产批准文号。药品广告审查批准文号的有效期为1年。药品广告不得刊播其他文号。
省外企业来本省发布药品广告的,应当持所在地省级卫生行政部门审查批准文件,经本省省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号后方可发布。
第四十八条 经批准的药品广告,有下列情况之一的,广告发布地的卫生行政部门或者工商行政管理部门应当通知广告发布者暂停发布该项广告,同时报省卫生行政部门撤销其广告审查批准文号:
(一)临床发现药品有新的不良反应的;
(二)不符合药品标准的;
(三)企业停产、停业整顿,或者被吊销许可证、营业执照的;
(四)药品广告内容和广告画面与批文不相符的;
(五)卫生行政部门或者工商行政管理部门认为不宜进行广告发布的;
(六)医疗广告宣传药品疗效的;
(七)发布药品广告不符合其他规定的。
已撤销广告审查批准文号及批准文号已过期的药品广告不得继续进行各种形式的发布。
第四十九条 利用广播、电视、报纸等专栏节目和计算机网络及举办药品宣传活动,宣传药品疗效的,应当经市(行署)级卫生行政部门审批。
禁止用医疗单位、科研机构、学术团体或者医生、患者的名义和信件宣传药品疗效。
第五十条 各级卫生行政部门,发现未经批准或超出审核批准内容发布药品广告的,应当及时填写《违法药品广告通知书》,移交同级广告监督管理部门进行查处,广告监督管理部门应当将查处结果及时通知同级卫生行政部门。

第七章 行政监督
第五十一条 县级以上卫生行政部门负责行使本行政区域内药品生产、经营、配制、使用的监督职权,依法决定行政处罚;协调各有关部门进行打击制售假、劣药品工作,抽查药品质量,定期公布药品质量抽验结果。
农垦、森工系统,应当在接受省卫生行政部门委托后,做好本系统药品监督管理工作。
第五十二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验机构,是对本行政区域内药品生产经营企业和医疗单位的药品质量实施监督检测的法定机构。药品检验机构做出的药品检测结果,是卫生行政部门对违法案件处罚的法定依据。
第五十三条 县级以上卫生行政部门设专(兼)职药品监督员,药品监督员由卫生行政部门提名,经同级人民政府批准,颁发聘任书。
各级药品监督员在同级卫生行政部门的领导下,按照法律法规及本条例的规定,在本行政区域内履行职责。
第五十四条 药品监督员的职责是:
(一)对辖区内药品生产经营企业和医疗单位生产、经营、使用的药品,进行监督、检查、抽验;
(二)参加对新建或改建的药品生产经营企业及医疗单位制剂室的检查、验收;
(三)对国家批准的中药材专业市场和城乡集市贸易市场出售的中药材进行监督、检查,与有关部门配合查处出售假、劣药材案件;
(四)对进口药品进行监督、检查、抽验;
(五)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验;
(六)对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
第五十五条 药品监督员依法执行公务时,应当佩带执法标志,出示证件,并有权向被检单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料;对违反《药品管理法》和本条例及有关药政法规的单位和个人,应当按法定程序抽取、暂控样品或索取有关资料,并及时报告同级卫生行政
部门处理;药品监督员可以越级报告有关药品质量问题。
药品监督员执行公务时,要秉公执法,不准滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂。

第八章 法律责任
第五十六条 违反《药品管理法》《实施办法》和本条例关于药品生产、经营、配制、使用管理规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。
违反有关广告管理法规和本条例关于药品广告管理规定的行政处罚,由同级工商行政管理部门决定。
第五十七条 违反本条例,生产、经营、配制、使用假药的,未取得制剂批准文号配制制剂的,冒用他人厂名、厂址生产经营药品的,责令停止生产、经营、配制、使用假药,没收假药和违法所得,并处以该批假药冒充正品价格2至5倍的罚款,对直接责任人员处以5000元至1万
元罚款;情节严重的,并吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。
第五十八条 违反本条例,生产、经营、配制、使用劣药的,责令停止生产、经营、配制、使用劣药,没收劣药和违法所得,并处以该批劣药相当于正品价格1至3倍罚款,对直接责任人员处以3000元至6000元罚款;情节严重的,并吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企
业许可证》《制剂许可证》。
第五十九条 生产、经营、配制、使用假药、劣药有《实施办法》第五十条规定的情形和下列情形之一的,视为情节严重,应当从重加倍处罚:
(一)生产、经营、配制、使用假药、劣药用于计划生育或者以孕妇和儿童为主要使用对象的;
(二)明知或者应知药品为假药、劣药而进行生产、经营、配制、使用的;
(三)伪造许可证、药品标准、批准文号、检验报告单,并进行生产、经营、配制的;
(四)擅自启动、转移已查封的假药或者劣药的;
(五)未经批准生产经营血液制品的。
生产、经营、配制假药或者劣药,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十条 违反本条例,未取得或被吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》,而擅自生产、经营、配制药品或超出《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》核定范围生产、经营、配制药品的超范围部分,予以取缔,没收全部药品
和违法所得,并处以相当正品价格4至5倍罚款,对主要负责人和其他责任人员,分别处以4000元至8000元罚款。
未经批准新建、改建、扩建厂房车间、制剂室并投产使用和擅自变更经营场所的,按未取得有效证件规定处理。
第六十一条 违反本条例,有下列情形之一的,责令限期改正,并处以3000元至5000元罚款,对主要负责人处以300元至500元罚款:
(一)未按要求制定规章制度和配备药学技术人员,未经有关部门法律知识培训和非药学技术人员从事药学技术工作的;
(二)未对直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的;
(三)厂房、设备、制剂条件、经营场所、药品仓库达不到保证药品质量和卫生环境要求,未挂证经营或未将药品按规定摆放,管理混乱的;
(四)企业名称变更,负责人更换,未按本条例规定办理手续的;
(五)兼营药品零售企业不符合本条例规定的;
(六)未按规定履行年度验讫手续的;
(七)医疗单位未建立药事管理组织,药剂科未按本条例第三十九条规定设立机构,非药学技术人员顶替药学技术人员岗位,未按规定购药和建立采购档案,非药剂科室经营药品,不开展临床合理用药和药品不良反应监测工作的。
第六十二条 违反本条例,有下列情形之一的,处以警告,并处5000元至2万元罚款,对主要负责人及其他责任人员分别处以1000元至3000元罚款:
(一)无质量检验机构和人员及相应的仪器设备,药品的原料不进行检验或检验缺项,未履行贵细中药材监督投料程序,成品未按药品质量标准检验出厂,伪造和涂改检验报告单的;
(二)无记录、无档案或记录不详细,所经营的药品无法追踪查询的;
(三)未经批准改变生产工艺规程,致使药品质量发生改变的;
(四)未经批准对外加工药品和租赁车间的;
(五)出售非药品开具药品发票和为非药品经营者出具手续的;
(六)药品经营网点设置,未按本条例规定办理的;
(七)未经批准进行新药临床试验或者验证及科研用药未取得批准文号的。
第六十三条 违反本条例,出卖、出租、转让、伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》的,吊销其证件(由发证机关收回),并处1万元至5万元罚款,对主要负责人处以5000元至1万元罚款。
对买、租、伪造、被转让证件者,处1万元至3万元罚款。
第六十四条 违反本条例,外省药品生产企业在本省超出了促销范围经营药品的,责令立即改正,没收全部药品,并处以正品价格2至5倍罚款。
第六十五条 违反本条例,有下列情形之一的,责令其追回全部违法批发的药品或没收全部违法采购的药品及非法所得,并处以相当正品价格1至3倍罚款,对主要负责人和其他责任人员分别处以5000元至1万元罚款:
(一)将药品批发给非药品经营单位或个人的;
(二)向非药品生产经营单位或个人采购药品的;
(三)医疗单位自配制剂在市场上经营或变相经营的。
第六十六条 违反本条例,不具备经营条件而经营麻醉药品和精神药品的,责令限期整改,情节严重的,由省卫生行政部门商省药品生产经营主管部门取消其经营麻醉药品和精神药品资格。
擅自经营精神药品的,没收全部精神药品和非法所得,并处以非法所得5至10倍罚款,情节严重的,责令停业整顿,吊销《药品经营企业许可证》。
第六十七条 违反本条例,对麻醉药品、精神药品管理不善,造成丢失、滥用、流毒社会的,依照国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《黑龙江省禁毒条例》的规定进行处罚,对主要负责人和其他责任人员,由其上级主管部门给予行政处分。
第六十八条 违反本条例,在药品经营活动中收受回扣的,没收非法所得,并处非法所得2至5倍罚款,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条 在药品监督管理工作中利用职权,包庇生产、经营、配制、使用假药、劣药或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂的人员,由其主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依据《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关向人民法院申请强制执行。

第九章 附 则
第七十一条 本条例由省卫生行政部门负责应用解释。
第七十二条 本条例自1998年3月1日起施行。



1997年12月16日

青海省人民代表大会常务委员会海东地区工作委员会工作条例

青海省人大常委会


青海省人民代表大会常务委员会海东地区工作委员会工作条例
青海省人民代表大会常务委员会


(青海省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2000年5月26日通过,自2000年7月1日起施行)


第一条 为了规范青海省人民代表大会常务委员会海东地区工作委员会(以下简称海东地区工作委员会)的工作,根据法律和法规的有关规定,结合我省实际,制定本条例。
第二条 海东地区工作委员会是省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)的派出工作机构,受省人大常委会的委托,对海东地区行政公署、海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院进行监督,联系海东地区各县人大及其常委会(以下简称各县人大及常委会)。
按照省人大常委会的工作部署,结合本地区的实际开展工作,对省人大常委会负责并报告工作。
第三条 海东地区工作委员会议定事项,实行民主集中制原则。
海东地区工作委员会会议,须有组成人员过半数参加方可举行;决定问题由工作委员会组成人员的过半数通过。
第四条 海东地区工作委员会设主任1人,副主任3至4人,秘书长1人,委员7至9人。
海东地区工作委员会的组成人员不得兼任国家行政机关、审判机关和检察机关的职务。
第五条 海东地区工作委员会会议每季度至少举行一次,会议由主任召集,也可以由主任委托副主任召集。
第六条 海东地区工作委员会举行会议时,海东地区行政公署、海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院的负责人列席。根据工作需要,可以邀请各县人大常委会主任或者副主任和在本地区的省人大代表列席。
第七条 海东地区工作委员会履行下列职责:
(一)检查宪法、法律、地方性法规,全国人大及其常委会和省人大及其常委会的决议,决定在本地区的遵守和执行情况;
(二)听取海东地区行政公署关于国民经济和社会发展计划、财政预算及其执行情况的汇报,提出意见和建议;
(三)听取海东地区行政公署、海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院工作汇报,提出意见和建议;
(四)对海东地区行政公署不适当的决定,可以向省人大常委会提出停止执行或撤销的意见和建议。对海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院办结的案件,认为在认定事实或者适用法律上有错误的,可以提出纠正意见和建议,并向省人大常委会报告;
(五)联系各县人大及其常委会;对县级人大及其常委会不适当的决定、决议,可以向省人大常委会提出撤销的建议;
(六)联系在本地区的省人大代表,接待和受理代表的来信来访,反映代表的意见和要求,督促有关机关和组织认真办理省人大常委会交办的代表建议、批评和意见,为代表执行代表职务提供服务;
(七)受理人民群众对海东地区行政公署、海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院及其工作人员的申诉和意见;
(八)办理对法律草案、地方性法规草案的征求意见工作;
(九)检查由省人大常委会任命的海东地区中级人民法院审判人员、省人民检察院海东地区分院检察人员履行职责的情况,向省人大常委会提出意见和建议;
(十)受省人大常委会委托,指导县级以下人大代表的选举工作;
(十一)进行调查研究,向省人大常委会反映情况,提出意见和建议;
(十二)办理省人大常委会及其主任会议交付的其他事项。
第八条 海东地区工作委员会主任、副主任可以列席省人大常委会会议。
第九条 海东地区工作委员会主任、副主任、秘书长组成主任会议,负责处理海东地区工作委员会的重要日常工作。
第十条 海东地区工作委员会主任、副主任、秘书长、委员的任免,由省人大常委会主任会议提名,常委会会议通过。
第十一条 任免海东地区行政公署所属工作部门的主要负责人,省高级人民法院、省人民检察院拟提请省人大常委会任免的海东地区中级人民法院审判人员、省人民检察院海东地区分院检察人员,地区有关机关应征求海东地区工作委员会的意见。
第十二条 海东地区行政公署、海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院召开的重要工作会议,可邀请海东地区工作委员会负责人参加。
第十三条 海东地区行政公署、海东地区中级人民法院、省人民检察院海东地区分院的规范性文件,各县人大及其常委会的决定、决议,须抄送海东地区工作委员会。
第十四条 海东地区工作委员会根据工作需要,设立必要的处室。处室负责人的任免,按干部管理权限办理。
第十五条 海东地区工作委员会的经费列入地区财政预算。
第十六条 本条例自2000年7月1日起施行。



2000年5月26日

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