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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 15:57:36  浏览:8171   来源:法律资料网
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


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关于修改《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》的决定

辽宁省阜新市人民政府


关于修改《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》的决定



《阜新市人民政府关于修改〈阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定〉的决定》已经2008年6月26日第14届阜新市人民政府第五次常务会议讨论通过,现予发布实施。





市 长 潘利国




二○○八年十月十四日





阜新市人民政府关于修改《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》的决定



市政府决定对1999年8月7日发布的《阜新市环境空气质量标准适用功能区域的暂行规定》作如下修改:

一、第三条修改为“市环境保护局是本行政区域内环境空气质量功能区域划分工作的行政主管部门。市、县环境保护行政主管部门对本规定在辖区内的贯彻实施实行统一的监督管理。

发改委、经委、公安、建设、交通等部门,应当按照各自职责,配合环境保护部门做好与本规定有关的实施工作。”

二、第五条第一款修改为“针对本市所辖区域环境空气质量现状,结合《阜新市城市总体规划》、《阜新市环境保护“十一五”计划和2020年远景规划目标》及国家环保局颁布的《环境空气质量功能区域划分原则与技术方法》(HJ14—1996),将功能区域划分为以下三类。”

三、第五条第二款修改、增加为:

“一类区为自然保护区、风景名胜区和其他需要特殊保护的区域。该类区域对应适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的一级标准,相关的污染物排放标准执行一级标准。其区域范围是:

(一)海棠山国家级自然保护区所辖区域;

(二)关山省级自然保护区所辖区域;

(三)大清沟省级风景区所辖区域;

(四)章古台省级自然保护区所辖区域;

(五)乌兰木图山省级风景区所辖区域;

(六)老鹰窝山省级自然保护区所辖区域;

(七)那木斯莱县级自然保护区所辖区域;

(八)高台山县级自然保护区所辖区域;

(九)千佛山县级自然保护区所辖区域;

(十)经县级以上人民政府批准的其他自然保护区、风景名胜区、文化遗址、文物古迹及旅游区所辖区域。”

四、第五条第三款修改为“二类区为城镇规划中确定的居民区、商业交通居民混合区、文化区、一般工业区和农村地区。该区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的二级标准,相关的污染物排放标准执行二级标准。其区域范围是:电厂工业区、阜新车站南北工业区及居民区等一、三类功能区域以外的其他区域。”

五、第五条第四款修改、增加为:

“三类区为特定工业区。该类区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的三级标准,相关的污染物排放标准执行三级标准。其区域范围是:

(一)东起创业路与平西路交界处,按顺时针方向,由振兴路、平西路、平安路、平西邮电所、平西一小、韩家店农贸市场、铁路水电段软水所、阜新氟化工园区南边界、西边界、阜新玻璃工业区西边界、北边界、东边界至振兴路、化工街、创业路与平西路交界处所围成的区域;

(二)细河区铸造园区所辖区域;

(三)阜新经济开发区内的三类工业区所辖区域;

(四)新邱区内的煤化工园区规划用地所辖区域;

(五)阜新氟化工园区(原有机化工厂)规划用地所辖区域;

(六)清河门循环经济工业园区所辖区域;

(七)阜新工业新城区规划的工业新区所辖区域。”

六、第五条第五款修改为“在三类区域内的新、扩、改建项目,均应执行二类区域标准。”

七、第八条修改为“向大气排放污染物应当低于或达到所在功能区的相关排放标准和主要污染物排放总量控制目标。”

八、第九条修改为“向大气排放污染物超过规定标准的,依法由县级以上人民政府责令限期治理或者由环境保护行政主管部门予以行政处罚。”

九、第十一条增加第四款“禁止在城市中心区的高污染燃料禁燃区内使用控制规模以内的高污染燃料及设施。”

十、第十五条第(五)项、(六)项修改为:

第(五)项:“一般工业区:指特定工业区以外的工业企业集中区以及2000年9月1日以后新建的所有工业区。”

第(六)项:“特定工业区:指冶金、建材、化工、矿区等工业企业较为集中,其生产过程排放到空气中的污染物种类多、数量大,且其环境空气质量超过三级环境空气质量标准的浓度限值,并无成片居民集中生活的区域,但不包括2000年9月1日以后新建的任何工业区。

本决定自发布之日起施行。

《阜新市环境空气质量标准适用功能区域划分的暂行规定》根据本决定作相应修改,现予重新公布。









阜新市环境空气质量标准适用功能区域划分的暂行规定

(1999年8月7日阜新市人民政府令发布,2008年10月14日根据《阜新市人民政府关于修改<阜新市环境空气质量标准适用功能区域划分暂行规定>的决定》修正)

第一章 总 则

第一条 为了防治环境空气污染,保护生活环境和生态环境,保障人体健康,及动植物正常生存和生长,促进经济建设与环境保护协调发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及其他有关规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 在本市行政区域区内从事生产、生活、开发建设以及商贸活动的一切公民、法人和其他组织,必须遵守本规定。

第三条 市环境保护局是本行政区域内环境空气质量功能区域划分工作的行政主管部门。市、县环境保护行政主管部门对本规定在辖区内的贯彻实施实行统一的监督管理。

发改委、经委、公安、建设、交通等部门,应当按照各自职责,配合环境保护部门做好与本规定有关的实施工作。

第四条 本功能区域划分适用的标准是《环境空气质量

标准》(GB3095-1996)。

第二章 环境空气质量标准适用区域划分

第五条 针对本市所辖区域环境空气质量现状,结合《阜新市城市总体规划》、《阜新市环境保护“十一五”计划和2020年远景规划目标》及国家环保局颁布的《环境空气质量功能区域划分原则与技术方法》(HJ14—1996),将功能区域划分为以下三类。

一类区为自然保护区、风景名胜区和其他需要特殊保护的区域。该类区域对应适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的一级标准,相关的污染物排放标准执行一级标准。其区域范围是:

(一)海棠山国家级自然保护区所辖区域;

(二)关山省级自然保护区所辖区域;

(三)大清沟省级风景区所辖区域;

(四)章古台省级自然保护区所辖区域;

(五)乌兰木图山省级风景区所辖区域;

(六)老鹰窝山省级自然保护区所辖区域;

(七)那木斯莱县级自然保护区所辖区域;

(八)高台山县级自然保护区所辖区域;

(九)千佛山县级自然保护区所辖区域;

(十)经县级以上人民政府批准的其他自然保护区、风景名胜区、文化遗址、文物古迹及旅游区所辖区域。

二类区为城镇规划中确定的居民区、商业交通居民混合区、文化区、一般工业区和农村地区。该区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的二级标准,相关的污染物排放标准执行二级标准。其区域范围是:电厂工业区、阜新车站南北工业区及居民区等一、三类功能区域以外的其他区域。

三类区为特定工业区。该类区域适用《环境空气质量标准》(GB3095—1996)中的三级标准,相关的污染物排放标准执行三级标准。其区域范围是:

(一)东起创业路与平西路交界处,按顺时针方向,由振兴路、平西路、平安路、平西邮电所、平西一小、韩家店农贸市场、铁路水电段软水所、阜新氟化工园区南边界、西边界、阜新玻璃工业区西边界、北边界、东边界至振兴路、化工街、创业路与平西路交界处所围成的区域;

(二)细河区铸造园区所辖区域;

(三)阜新经济开发区内的三类工业区所辖区域;

(四)新邱区内的煤化工园区规划用地所辖区域;

(五)阜新氟化工园区(原有机化工厂)规划用地所辖区域;

(六)清河门循环经济工业园区所辖区域;

(七)阜新工业新城区规划的工业新区所辖区域。

在三类区域内的新、扩、改建项目,均应执行二类区域标准。

第六条 各类功能区域之间设置缓冲带,其宽度及执行环境空气质量标准分别是:

(一)一类区与二类区之间不小于300米,缓冲带内的环境空气质量执行一级标准;

(二)二类区与三类区之间不小于300米,缓冲带内的环境空气质量执行二级标准;

(三)一类区与三类区之间不小于500米,缓冲带内的环境空气质量执行一级标准。

第三章 环境空气污染防治与监督管理

第七条 建设项目的环境空气污染防治设施必须与主题工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

建设项目的试生产和验收必须严格按照国家《建设项目环境保护管理条例》规定的程序进行。

第八条 向大气排放污染物应当低于或达到所在功能区的相关排放标准和主要污染物排放总量控制目标。

第九条 向大气排放污染物超过规定标准的,依法由县级以上人民政府责令限期治理或者由环境保护行政主管部门予以行政处罚。

第十条 在一类功能区域内,不得建设污染环境的工业生产设施;建设其他设施,向空气中排放污染物的,不得超过功能区域环境空气质量标准的规定。

第十一条 在二、三类功能区域内的单位和个人应当优先采用电能、太阳能、人工煤气、煤层气、液化石油气等利用率高、污染物排放量少的清洁能源,逐步缩小三类区。

禁止生产、销售或者采取严重污染大气环境的设备和生产工艺。

城市建成区及二氧化硫控制区内,限制原煤散烧。禁止高硫、高灰份煤的直接应用。

禁止在城市中心区的高污染燃料禁燃区内使用控制规模以内的高污染燃料及设施。

第十二条 城市建设规划部门应当根据各类功能区域对环境空气质量的要求,统筹规划、合理安排功能区域内的各类建设布局,充分考虑建设项目和区域开发改造所产生的环境空气污染对周围环境的影响,防止和减轻环境空气污染。


第十三条 在二氧化硫污染控制区域内排放二氧化硫的一切单位和个人,必须采取控制二氧化硫排放的措施并按照国家规定缴纳排污费。

第十四条 机动车向大气排放污染物不得超过规定的排放标准。超过排放标准的,应当采取净化处理措施。

第四章 附 则

第十五条 本规定下列用语的含义:

(一)环境空气质量功能区:指为保护生态环境和人群健康的基本要求而划分的环境空气质量保护区。

(二)自然保护区:指县级以上人民政府对有代表性的自然生态系统、珍稀濒危植物物种的天然集中分布区,有特殊意义的自然遗迹等保护对象所在陆地、陆地水体,依法划出一定面积予以特殊保护和管理的区域。

(三)风景名胜区:指具有观赏文化或科学价值的自然景物、人文景物比较集中,环境优美,具有一定规模和范围,可供人们游览、休息或进行科学、文化活动的地区。

(四)需要特殊保护的地区:指因国家政治、军事和为国际交往服务需要,对环境空气质量有严格要求的区域。

(五)一般工业区:指特定工业区以外的工业企业集中区以及2000年9月1日以后新建的所有工业区。

(六)特定工业区:指冶金、建材、化工、矿区等工业企业较为集中,其生产过程排放到空气中的污染物种类多、数量大,且其环境空气质量超过三级环境空气质量标准的浓度限值,并无成片居民集中生活的区域,但不包括2000年9月1日以后新建的任何工业区。

第十六条 本规定施行中的具体问题由市环境保护局负责解释。

第十七条 本规定自发布之日起施行。






村民委员会等基层组织人员在执行职务中造成他人损害的,可以适用国家赔偿吗?

刘长秋
(200020 上海社会科学院法学研究所;上海)

[内容提要] 村民委员会等基层组织人员在执行职务过程中给他人造成损害的,应当视同为国家机关给他人造成的损害,并适用国家赔偿,但这必须以损害的造成完全符合国家有关法律规定的条件为前提。
[关 键 词] 基层组织人员;执行职务;造成损害;国家赔偿

第九届全国人大常委会2000年4月29日第十五次会议通过的《全国人大常委会关于刑法第九十三条第二款的解释》(以下简称《解释》)中规定:“村民委员会等基层组织人员协助人民政府从事下列行政管理工作,属于刑法第九十三条第二款规定的‘其他依照法律规定从事公务的人员’:
(一) 救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济款物的管理;
(二) 社会捐助公益事业款物的管理;
(三) 国有土地的经营和管理;
(四) 土地征用补偿费用的管理;
(五) 代征、代缴税款;
(六) 有关计划生育、户籍、征兵工作;
(七) 协助人民政府从事的其他行政管理工作。……”
据此,村民委员会等基层组织人员在符合上述条件时具有国家工作人员的身份。在其协助人民政府从事上述行政管理工作时,如果利用职务上的便利,非法占有了公共财物、挪用了公款、索取了他人财物或者非法收受了他人财物,构成了犯罪,则需要依照刑法第382条和第383条关于贪污罪的规定、第384条关于挪用公款罪的规定以及第385条和第386条关于受贿罪的规定加以定罪处罚。那么,在村民委员会等基层组织人员执行公务的过程中,如果给公民、法人造成了损害,是否可以适用国家赔偿呢?对于该问题,理论界并没有一致意见。在此,笔者拟浅谈自己的看法,以求教于学界各同仁。
当前,在村民委员会等基层组织人员执行职务过程中给他人造成的损害能否适用国家赔偿的问题上,理论界主要有两种学说。其中,持赞成说的学者认为,由于有关的司法解释已经将村民委员会等基层组织人员界定为代表国家从事公务的人员,因此,在这些人员执行公务过程中给其他公民、法人造成损害的,也应当适用国家赔偿法,由国家对公民、法人因此所受到的损失承担民事赔偿责任。而持否定说的学者则认为,国家工作人员与国家机关工作人员是范围不同的两个概念,国家机关工作人员是专指那些具有行政事业编制,依法从财政领取薪金的国家工作人员;而国家工作人员则指包括国家机关工作人员在内的那些行使一定“公权力”、代表国家从事公务活动的所有人员。由于我国《国家赔偿法》规定的适用国家赔偿的主体范围是“国家机关和国家机关工作人员”而不是范围较之更为广泛的国家工作人员,因此,在村民委员会等基层组织人员代表国家从事公务造成公民、法人人身或财产的损失时,不应当适用国家赔偿,而应当由加害者个人单独负赔偿责任。笔者以为,上述两种观点尽管都不乏其立论的基础,但由于都是一槌定音,所以未免有些失之偏颇。事实上,判断村民委员会等基层组织人员执行职务中给公民或法人造成损害是否应当适用国家赔偿的关键,应当在于这些人员在执行职务时的身份是否与我国《国家赔偿法》规定的国家机关和国家机关工作人员的主体资格相吻合。以此为基点,笔者认为,对于该问题,我们应当区别情况,具体加以分析。下面,笔者将对此展开深入论述。
笔者以为,由于《解释》在我国刑法第93条规定的基础上已经对国家工作人员的范围做出了明确界定,因此,依照该《解释》,村民委员会等基层组织的组成人员也属于我国刑法第93条所规定的国家工作人员。尽管严格来讲,国家工作人员并不等同于国家机关工作人员,但在下面一点上二者却并没有实质性差别,即二者都是代表国家行使一定“公权力”的公务人员,而国家赔偿的实质目的在于对因国家公权力行使不当或不利而给公民或法人所造成的损失加以补偿,以最大可能地维系国家与作为行政管理管理相对人的公民和法人之间权益平衡,在损失的造成确实源于国家公权力的不当或不利行使时,国家应当对该种损失承担赔偿责任。而且,国家工作人员是国家机关依法授权某些人员代为行使或协助行使公共管理职能的人员,他们与国家机关有着密切的联系,甚至在某种意义上,我们可以说,国家工作人员是国家机关在现实社会生活中的一个标征。从这一点上来看,国家工作人员在执行职务中造成公民、法人损害的,应视同为国家机关给公民和法人造成的损害,因此,根据我国《国家赔偿法》第2条和《民法通则》第121条的规定[1],应当由国家来承担民事赔偿责任。
那么,是否村民委员会等基层组织人员在执行职务中给公民、法人造成的任何损失都应当适用国家赔偿呢?答案显然应当是否定的。这是因为,国家赔偿作为国家对因其公权力的行使而给公民或法人造成损害的一种补偿,并不是毫无限制的,其最基本的限制便是要符合法律规定的条件。由于《解释》对村民委员会等基层组织人员的国家工作人员的主体资格并不是完全的、不受任何限制的,因此,在这些人员执行职务而给公民、法人造成损害时,可以适用国家赔偿的范围也仅应限于法律规定的、这些主体符合国家公务人员时的情形。具体到《解释》所规定的情形之中,只有在上述人员协助人民政府从事某些特定的行政管理工作时,其给公民或法人所造成的损害才能够适用国家赔偿。这些情形具体包括以下几方面:救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济款物的管理;社会捐助公益事业款物的管理;国有土地的经营和管理;土地征用补偿费用的管理;代征、代缴税款;有关计划生育、户籍、征兵工作;协助人民政府从事的其他行政管理工作。而在非此之外的情况下,即使这些人员给公民或法人造成了损害且这些损失是在其执行职务时所造成的,也不应当适用国家赔偿。否则,将会有悖于我国法律的统一性和一致性,并最终影响我国法律的信用和权威。可见,对这些人员所造成的损失适用国家赔偿的前提条件应当是在这些损失是在符合法律(《解释》)规定的、这些人员真正代表国家进行公共事务管理时对行政管理相对人所造成的损失。换句话说,只有在这些人员是完全符合法律(《解释》)所规定的国家工作人员身份的公权行使者时,才能够适用国家赔偿。
综上,在村民委员会等基层组织人员执行职务给公民、法人造成损害时,应当视同为国家给公民、法人造成的损失,并应当适用国家赔偿,但这一点需要以满足下列条件为前提,即:这种损害必须是在法律规定的、这些人员符合国家公务人员时的情形下造成的,是这些人员在代表国家行使法定公权力时给行政管理相对人所造成的损失。

[1] 我国《国家赔偿法》第2条规定:“国家机关和国家机关工作人员违法执行职务侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,受害人有依照本法规定取得国家赔偿的权利。国家赔偿由本法规定的赔偿义务机关履行赔偿义务。”而我国《民法通则》第121条也规定:“国家机关或者国家机关工作人员在执行职务中,侵犯公民、法人的合法权益造成损害的,应当承担民事责任。”




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