湖北省高新技术企业、高新技术产品认定和优惠办法（试行）
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湖北省高新技术企业、高新技术产品认定和优惠办法（试行）
湖北省人民政府
湖北省高新技术企业、高新技术产品认定和优惠办法（试行）
湖北省人民政府
第一章 总 则
第一条 促进高新技术成果商品化、产业化，加快我省产业结构、产品结构调整和传统产业改造的步伐，推动高新技术产业的发展，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内国家级和省级高新技术产业开发区内高新技术企业、高新技术产品的评审认定工作。
武汉东湖新技术开发区实行“省市共管，以市为主”的管理体制，区内高新技术企业、高新技术产品的评审认定工作，按国家规定执行。
第三条 根据国家对高新技术领域的划定和我省高新技术产业发展的实际状况，划定高新技术范围如下（高新技术范围的调整，由省科学技术委员会根据国家规定和高新技术的发展情况，予以确定和公布）：
（一）电子信息技术；
（二）激光技术；
（三）光机电一体化技术（含机电一体化）；
（四）生物工程技术；
（五）新材料技术；
（六）生物医学工程；
（七）新能源、高效节能技术；
（八）环境保护新技术；
（九）高附加值精细化工技术；
（十）其它对传统产业改造有重大影响的新工艺、新技术。
第四条 省科学技术委员会负责除武汉东湖新技术开发区以外的国家级和省级高新技术产业开发区内高新技术企业、高新技术产品的认定审批工作。
各有关部门应结合本部门业务工作，采取有效措施，配合省科学技术委员会对高新技术企业、高新技术产品的认定审批工作，支持高新技术产业的发展。
第二章 高新技术企业、高新技术产品的认定
第五条 申报高新技术企业应具备下列条件：
（一）已在国家级和省级高新技术产业开发区内注册登记；
（二）从事本办法第三条范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。单纯商业经营除外。
（三）取得法人资格或营业执照，实行独立核算、自主经营、自负盈亏。
（四）具有与业务规模相适应的注册资金、经营场所和设施。
（五）企业的负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的科技人员，并且是本企业的专职人员。
（六）具有大专以上学历的科技人员，占企业职工总数的30％以上；从事高新技术产品研究、开发的科技人员，占企业职工总数的10％以上。如属从事高新技术产品生产或服务的劳动密集型企业，具有大专以上学历的科技人员，应占企业职工总数的20％以上。
企业与大专院校、科研单位有固定的紧密联系，在技术上有可靠依托的，科技人员的比例可适当放宽。
（七）用于高新技术及其产品研究、开发的经费，应占本企业年销售收入的3％以上。
（八）企业的技术性收入和经认定的高新技术产品销售收入的总和，应占本企业当年总产出的50％以上。全员劳动生产率、人均利税率高于全省同行业的平均水平。（技术性收入，是指企业进行技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计和承包、技术出口
、引进技术的消化吸收所得的收入，以及中试产品的收入。单纯的商业经营收入除外）。
（九）企业必须有章程和健全的技术、财务管理制度。
第六条 申报高新技术产品，应具备下列条件：
（一）符合国家、省制定的产业政策和技术政策，运用本办法第三条范围内技术开发的产品或达到国内领先或世界先进水平的应用高新技术改造的传统产品；
（二）采用的技术先进、成熟、实用，已通过省级或省级以上技术（样品、样机）鉴定，可以进入商品化生产（对国家规定的专管产品，如保健食品、医药类产品等，必须取得国家规定的有关证书）；
（三）产品投产后，能形成一定规模，具有良好的经济、社会、生态效益，销售收入利税率在25％以上，投入产出比在1:3以上。
第七条 申报高新技术企业、高新技术产品应按有关规定报送材料。经所在地、市、州科学技术委员会（中央在鄂和省直单位经省行业主管部门）初审合格后，由湖北省高新技术企业、高新技术产品评审委员会进行评审。评审合格的高新技术企业、高新技术产品经省科委核准后，分别
发给《湖北省高新技术企业认定证书》、《湖北省高新技术产品认定证书》。被认定的高新技术企业、高新技术产品名录，每年由省科学技术委员会向社会正式公布。
高新技术产品有效期一般为3年，有效期从核准发证之日起计算。
高新技术企业变更经营范围、迁移、转让、歇业、合并、分立、终止、撤销、除按有关规定办理手续外，还须报省科学技术委员会备案。
第八条 省科学技术委员会可组织或委托地、市、州科学技术委员会，对被认定的高新技术企业、高新技术产品定期进行考核。对考核不合格者，取消其高新技术企业、高新技术产品资格，并终止其享受的的优惠政策。
第三章 税 收 优 惠
第九条 高新技术企业自被认定之日起，减按15％的税率征收所得税。出口产品产值达到当年总产值70％以上的，经税务机关核定，减按10％的税率征收所得税。
第十条 新办的内资高新技术企业，经企业申请，税务机关批准，从投产年度起，两年内免征所得税。
新办的中外合资经营和合作经营的高新技术企业（不含石油、天然气、贵重金属、稀有金属等开采项目），合营期在10年以上的，经企业申请，税务机关批准，可从开始获利年度起，头两年免征所得税。
第十一条 中外合资经营或合作经营的高新技术企业，外方把分得的利润继续向企业投资，经营期又不少于5年的，经税务机关批准，可退还其再投资部分已交纳的所得税；经营期不满5年撤销该项投资的，应追缴已退的所得税款。
第十二条 内资办的高新技术企业的技术转让收入，免征营业税；进行技术转让以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所得，年净收入在30万元以下的，暂免征所得税。超过30万元的部分，按适用税率征收所得税。
第四章 财政和信贷扶持
第十三条 省财政每年安排一定数额的资金，由省财政厅、省科学技术委员会共同管理，专项用于高新技术产业发展。主要工业城市和有条件的县（市）也要在财政预算中安排专款，用于发展高新技术产业。
第十四条 省内各专业银行对高新技术企业的流动资金贷款、技术改造及科技开发贷款实行单列，在每年的信贷计划中切块安排。专业银行切块安排后，信贷规模不足时，人民银行应予优先调剂。
第十五条 鼓励省外金融机构、外资银行、中外合资银行对高新技术企业、高新技术产品直接投资，允许非银行金融机构直接或接受委托对高新技术企业、高新技术产品进行投资。
第十六条 鼓励高新技术企业采取多种方式吸引境外投资，争取境外政府或银行贷款。
支持高新技术企业面向社会发行债券、高新技术企业可以按照国家的规定实行股份制经营并发行股票。
第十七条 经省人民政府批准，高新技术企业可免购国家重点建设债券。
第十八条 高新技术企业的生产、经营性基本建设项目，按照统一规划安排建设，优先纳入固定资产投资规模。
第十九条 高新技术企业用于高新技术产品开发和生产的仪器、设备，经财政部门批准，可实行快速折旧，其折旧年限在国家规定的折旧年限基础上缩短50％。
第二十条 企业可按高新技术产品销售收入的5％提取高新技术产品的开发费用。用于集成电路、程控交换机、软件、电子计算机4种产品的技术开发费，其比例可提高到销售收入的10％。
第五章 进出口和国际合作交流
第二十一条 高新技术企业可以在全国范围内自行选择外贸代理机构从事进出口业务。出口供货额达1000万元以上的高新技术企业，可申请自营进出口权，并享受国家规定的优惠政策。
第二十二条 高新技术企业进出口货物，海关应优先办理各项进出口手续。
第二十三条 企业为生产出口高新技术产品而进口的原材料和零部件，免领进口许可证，海关凭出口合同及有关部门的批准文件验收。
第二十四条 高新技术企业通过保税仓库进口的原材料、零部件等，海关按照进料加工的有关规定，以实际加工出口数量、免征进口关税和进口环节增值税。
保税货物转为内销，必须经原审批机关批准和海关许可，并照章纳税。其中属于国家实行配额和进口许可证管理的产品，须按国家有关规定补办进口手续和申领进口许可证。
第二十五条 除国家限制出口或者另有规定的产品以外，高新技术产品出口，免征出口关税。
第二十六条 高新技术企业所创外汇收入及生产经营过程中需要对外支付用汇的，按国家外汇管理有关规定执行。
第二十七条 高新技术企业的商务、技术人员出国或赴港澳地区，实行一次性审批、一年内多次有效的办法。
高新技术企业可以根据开展对外业务的实际需要，自主使用自有外汇安排业务人员出境。
经过批准，高新技术企业可在境外设立分支机构。
第六章 价格、劳动用工及其他优惠
第二十八条 企业开发、生产的高新技术产品，由企业按照国家有关规定自主定价。
企业提供的有关高新技术方面的加工、维修、技术协作等劳务，由企业自主定价。
第二十九条 高新技术企业有权自主决定用工形式和自主招用职工，有权依照法律、法规、规章和企业规定，解除劳动合同，辞退、开除职工。
高新技术企业可自主行使人事管理权，根据实际需要，聘用管理人员和专业技术人员
高新技术企业专业技术职务的岗位设置数量和结构比例，可适当高于一般企业。
第三十条 高新技术企业有权根据职工的劳动技能、劳动强度、劳动责任、劳动条件和实际贡献，决定工资、奖金的分配档次。企业可以实行岗位技能工资制或者其他适合本企业特点的工资制度，选择适合本企业的具体分配形式。
第三十一条 对高新技术企业所需的专业技术人员，包括大、中专毕业生、研究生、留学生、专家等，有关部门应优先予以安排、支持引进。
第三十二条 鼓励党政机关、科研机构、大专院校、事业单位和大、中型企业的科技人员到高新技术企业工作。经单位同意，科研机构、高等院校和企业的科技人员可到高新技术企业业余兼职服务。
第三十三条 高新技术企业所在地的人民政府应根据实际情况优先解决企业科技、管理人员落户问题。企业需调进科技、管理人员的，由主管部门审核报当地人事、劳动部门批准，当地公安机关凭人事、劳动部门的证明，办理入户手续。
第三十四条 高新技术企业取得土地使用权时可酌情减收有关费用。
政府对高新技术企业必备的供电、供汽、供水、排水、供热、电信、交通等基本条件，应优先安排解决。
第七章 罚 则
第三十五条 对弄虚作假申报高新技术企业、高新技术产品并享受优惠政策的，一经查出，除取消高新技术企业、高新技术产品资格外，对所获得的非法收益，由有关部门如数追回，情节严重的，对企业负责人和直接责任人给予行政处罚。
第三十六条 对采取欺骗手段骗取减免税的，由税务机关依法查处。触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 高新技术企业、高新技术产品认定审批机关及其工作人员，应秉公办事，讲究办事效率，做好服务工作。对利用职务之便谋取私利者，由其所在单位给予行政处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 所得罚没收入缴同级财政。
第三十九条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。
第八章 附 则
第四十条 本办法应用中的有关问题，由省科学技术委员会会同省有关部门解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。
1994年9月6日
国务院办公厅关于加强孤儿保障工作的意见
国务院
国务院办公厅关于加强孤儿保障工作的意见
国办发 〔2010〕54号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
党和政府历来关心孤儿的健康成长。新中国成立以来，我国孤儿福利事业取得了长足进展，孤儿生活状况得到了明显改善，但总体看，孤儿保障体系还不够健全，保障水平有待提高。为建立与我国经济社会发展水平相适应的孤儿保障制度，使孤儿生活得更加幸福、更有尊严，经国务院同意，现提出以下意见：
一、拓展安置渠道，妥善安置孤儿
孤儿是指失去父母、查找不到生父母的未满18周岁的未成年人，由地方县级以上民政部门依据有关规定和条件认定。地方各级政府要按照有利于孤儿身心健康成长的原则，采取多种方式，拓展孤儿安置渠道，妥善安置孤儿。
（一）亲属抚养。孤儿的监护人依照《中华人民共和国民法通则》等法律法规确定。孤儿的祖父母、外祖父母、兄、姐要依法承担抚养义务、履行监护职责；鼓励关系密切的其他亲属、朋友担任孤儿监护人；没有前述监护人的，未成年人的父、母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门担任监护人。监护人不履行监护职责或者侵害孤儿合法权益的，应承担相应的法律责任。
（二）机构养育。对没有亲属和其他监护人抚养的孤儿，经依法公告后由民政部门设立的儿童福利机构收留抚养。有条件的儿童福利机构可在社区购买、租赁房屋，或在机构内部建造单元式居所，为孤儿提供家庭式养育。公安部门应及时为孤儿办理儿童福利机构集体户口。
（三）家庭寄养。由孤儿父母生前所在单位或者孤儿住所地的村（居）民委员会或者民政部门担任监护人的，可由监护人对有抚养意愿和抚养能力的家庭进行评估，选择抚育条件较好的家庭开展委托监护或者家庭寄养，并给予养育费用补贴，当地政府可酌情给予劳务补贴。
（四）依法收养。鼓励收养孤儿。收养孤儿按照《中华人民共和国收养法》的规定办理。对中国公民依法收养的孤儿，需要为其办理户口登记或者迁移手续的，户口登记机关应及时予以办理，并在登记与户主关系时注明子女关系。对寄养的孤儿，寄养家庭有收养意愿的，应优先为其办理收养手续。继续稳妥开展涉外收养，进一步完善涉外收养办法。
二、建立健全孤儿保障体系，维护孤儿基本权益
（一）建立孤儿基本生活保障制度。为满足孤儿基本生活需要，建立孤儿基本生活保障制度。各省、自治区、直辖市政府按照不低于当地平均生活水平的原则，合理确定孤儿基本生活最低养育标准，机构抚养孤儿养育标准应高于散居孤儿养育标准，并建立孤儿基本生活最低养育标准自然增长机制。地方各级财政要安排专项资金，确保孤儿基本生活费及时足额到位；中央财政安排专项资金，对地方支出孤儿基本生活费按照一定标准给予补助。民政、财政部门要建立严格的孤儿基本生活费管理制度，加强监督检查，确保专款专用、按时发放，确保孤儿基本生活费用于孤儿。
（二）提高孤儿医疗康复保障水平。将孤儿纳入城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助等制度覆盖范围，适当提高救助水平，参保（合）费用可通过城乡医疗救助制度解决；将符合规定的残疾孤儿医疗康复项目纳入基本医疗保障范围，稳步提高待遇水平；有条件的地方政府和社会慈善组织可为孤儿投保意外伤害保险和重大疾病保险等商业健康保险或补充保险。卫生部门要对儿童福利机构设置的医院、门诊部、诊所、卫生所（室）给予支持和指导；疾病预防控制机构要加强对儿童福利机构防疫工作的指导，及时调查处理机构内发生的传染病疫情；鼓励、支持医疗机构采取多种形式减免孤儿医疗费用。继续实施“残疾孤儿手术康复明天计划”。
（三）落实孤儿教育保障政策。家庭经济困难的学龄前孤儿到学前教育机构接受教育的，由当地政府予以资助。将义务教育阶段的孤儿寄宿生全面纳入生活补助范围。在普通高中、中等职业学校、高等职业学校和普通本科高校就读的孤儿，纳入国家资助政策体系优先予以资助；孤儿成年后仍在校就读的，继续享有相应政策；学校为其优先提供勤工助学机会。切实保障残疾孤儿受教育的权利，具备条件的残疾孤儿，在普通学校随班就读；不适合在普通学校就读的视力、听力、言语、智力等残疾孤儿，安排到特殊教育学校就读；不能到特殊教育学校就读的残疾孤儿，鼓励并扶持儿童福利机构设立特殊教育班或特殊教育学校，为其提供特殊教育。
（四）扶持孤儿成年后就业。认真贯彻落实《中华人民共和国就业促进法》和《国务院关于做好促进就业工作的通知》（国发〔2008〕5号）等精神，鼓励和帮扶有劳动能力的孤儿成年后实现就业，按规定落实好职业培训补贴、职业技能鉴定补贴、免费职业介绍、职业介绍补贴和社会保险补贴等政策；孤儿成年后就业困难的，优先安排其到政府开发的公益性岗位就业。人力资源社会保障部门要进一步落实孤儿成年后就业扶持政策，提供针对性服务和就业援助，促进有劳动能力的孤儿成年后就业。
（五）加强孤儿住房保障和服务。居住在农村的无住房孤儿成年后，按规定纳入农村危房改造计划优先予以资助，乡镇政府和村民委员会要组织动员社会力量和当地村民帮助其建房。居住在城市的孤儿成年后，符合城市廉租住房保障条件或其他保障性住房供应条件的，当地政府要优先安排、应保尽保。对有房产的孤儿，监护人要帮助其做好房屋的维修和保护工作。
三、加强儿童福利机构建设，提高专业保障水平
（一）完善儿童福利机构设施。“十二五”期间，继续实施“儿童福利机构建设蓝天计划”，孤儿较多的县（市）可独立设置儿童福利机构，其他县（市）要依托民政部门设立的社会福利机构建设相对独立的儿童福利设施，并根据实际需要，为其配备抚育、康复、特殊教育必需的设备器材和救护车、校车等，完善儿童福利机构养护、医疗康复、特殊教育、技能培训、监督评估等方面的功能。儿童福利机构设施建设、维修改造及有关设备购置，所需经费由财政预算、民政部门使用的彩票公益金、社会捐助等多渠道解决。发展改革部门要充分考虑儿童福利事业发展需要，统筹安排儿童福利机构设施建设项目，逐步改善儿童福利机构条件。海关在办理国（境）外无偿捐赠给儿童福利机构的物资设备通关手续时，给予通关便利。
（二）加强儿童福利机构工作队伍建设。科学设置儿童福利机构岗位，加强孤残儿童护理员、医护人员、特教教师、社工、康复师等专业人员培训。在整合现有儿童福利机构从业人员队伍的基础上，积极创造条件，通过购买服务和社会化用工等形式，充实儿童福利机构工作力量，提升服务水平。按照国家有关规定，落实对儿童福利机构工作人员的工资倾斜政策。将儿童福利机构中设立的特殊教育班或特殊教育学校的教师、医护人员专业技术职务评定工作纳入教育、卫生系统职称评聘体系，在结构比例、评价方面给予适当倾斜。教育、卫生部门举办的继续教育和业务培训要主动吸收儿童福利机构相关人员参加。积极推进孤残儿童护理员职业资格制度建设，支持开发孤残儿童护理员教材，设置孤残儿童护理员专业，对孤残儿童护理员进行培训。
（三）发挥儿童福利机构的作用。儿童福利机构是孤儿保障的专业机构，要发挥其在孤儿保障中的重要作用。对社会上无人监护的孤儿，儿童福利机构要及时收留抚养，确保孤儿居有定所、生活有着。要发挥儿童福利机构的专业优势，为亲属抚养、家庭寄养的孤儿提供有针对性的指导和服务。
四、健全工作机制，促进孤儿福利事业健康发展
（一）加强组织领导。地方各级政府要高度重视孤儿保障工作，把孤儿福利事业纳入国民经济和社会发展总体规划、相关专项规划和年度计划。要加强对孤儿保障工作的领导，健全“政府主导，民政牵头，部门协作，社会参与”的孤儿保障工作机制，及时研究解决孤儿保障工作中存在的实际困难和问题。民政部门要发挥牵头部门作用，加强孤儿保障工作能力建设，充实儿童福利工作力量，强化对儿童福利机构的监督管理，建设好全国儿童福利信息管理系统。财政部门要建立稳定的经费保障机制，将孤儿保障所需资金纳入社会福利事业发展资金预算，通过财政拨款、民政部门使用的彩票公益金等渠道安排资金，切实保障孤儿的基本生活和儿童福利专项工作经费。发展改革、教育、公安、司法、人力资源社会保障、住房城乡建设、卫生、人口计生等部门要将孤儿保障有关工作列入职责范围和目标管理，进一步明确责任。
（二）保障孤儿合法权益。依法保护孤儿的人身、财产权利，积极引导法律服务人员为孤儿提供法律服务，为符合法律援助条件的孤儿依法提供法律援助。有关方面要严厉打击查处拐卖孤儿、遗弃婴儿等违法犯罪行为，及时发现并制止公民私自收养弃婴和儿童的行为。公安部门应及时出具弃婴捡拾报案证明，积极查找弃婴和儿童的生父母或者其他监护人。卫生部门要加强对医疗保健机构的监督管理，医疗保健机构发现弃婴，应及时向所在地公安机关报案，不得转送他人。有关部门要尽快研究拟订有关儿童福利的法规。
（三）加强宣传引导。进一步加大宣传工作力度，弘扬中华民族慈幼恤孤的人道主义精神和传统美德，积极营造全社会关心关爱孤儿的氛围。大力发展孤儿慈善事业，引导社会力量通过慈善捐赠、实施公益项目、提供服务等多种方式，广泛开展救孤恤孤活动。
国务院办公厅
二○一○年十一月十六日
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
