药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
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药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
国家食品药品监督管理局
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。
温州市人民政府办公室关于转发《温州市行政审批服务中心审批办件管理暂行办法》、《温州市行政审批服务中心工作人员行为规范》和《温州市行政审批服务中心窗口及其工作人员考核办法》的通知
浙江省温州市人民政府办公室
温政办〔2003〕84号
温州市人民政府办公室
关于转发温州市行政审批服务中心审批办件管理暂行办法等的通知
各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位：
市行政审批管理办公室《温州市行政审批服务中心审批办件管理暂行办法》、《温州市行政审批服务中心工作人员行为规范》和《温州市行政审批服务中心窗口及其工作人员考核办法》，已经市人民政府领导同意，现予以转发，请认真贯彻执行。
二○○三年七月十八日
温州市行政审批服务中心审批办件管理
暂 行 办 法
第一条 为了强化行政审批管理，规范审批事项办理程序，方便服务对象，提高办事效率，根据《浙江省行政审批暂行规定》和《温州市行政审批服务中心审批事项办理暂行办法》及其他有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于市政府各部门进驻市行政审批服务中心的审批事项和办理事项。
第三条 本办法指的审批办件管理，是指在将审批办件划分为即办件、承诺件、联办件、补办件、驳回件和上报件的基础上对审批过程和办结情况进行的监督管理。
即办件是指程序简便，申报材料齐全，按规定当场或当天办结的审批事项。
承诺件是指需经审核或现场踏勘而不能当场或当天办结的审批事项。
联办件是指需经多个部门联合办理的审批事项。
补办件是指在受理时服务对象的申报材料主件完整，少数附件不全，但不影响审批，且服务对象承诺在规定时间内补齐的审批件或者指在办理过程中经审核或现场踏勘后需进行整改的审批件。
驳回件是指服务对象在申请时，其申报材料中主件缺少的审批件，或服务对象申报材料齐全，但经窗口初审其项目内容明显不符合法律、法规及有关政策规定的审批件，以及经审核或现场踏勘调查核实，不具备批准条件的审批件。
上报件是指经市级有关部门初审后需报上级审批部门审批的申请事项。
四条 行政审批办件的准则为：审批件申请材料齐全，符合法定要求的，必须予以受理；即办件一般当场予以办理，承诺件在承诺时间内办结；申请材料不齐全或者申请材料不符合法定要求的，应当一次性书面告知申请人需补正的全部内容；进中心办理的审批事项，一律在中心受理、取件，杜绝两头受理。
第五条 即办件的办理：
（一）即办件一般即收即办，当场办理；
（二）对办结的即办件要同步输入电脑。
第六条 承诺件的办理：
（一）承诺件收件后，应同步输入电脑，并打印《承诺通知书》，当场交服务对象；
（二）窗口工作人员要及时把承诺件转交经办人员或负责人，以尽快组织人员审核或踏勘，于承诺时间内办结；
（三）承诺件办结后，要及时告知服务对象来窗口取件。
第七条 联办件的办理：
（一）主受理窗口受理联办件时，应同步输入电脑，并打印《联办件通知书》，当场交服务对象；
（二）主受理窗口应立即通知各有关部门（或窗口），并做好相关申报材料的转送工作；
（三）各有关部门窗口必须根据联办件的内容，在承诺时限内办结，并及时把办理结果输入电脑，同时反馈给主受理窗口。
（四）主受理窗口在汇总有关部门审批意见后，在承诺时限内，作出审批通过或不通过的决定，并告知服务对象来窗口取件。
（五）联办件须作现场踏勘或召开联审会的，按市政府有关文件规定执行。
第八条 补办件的办理：
（一）受理时的补办件，收件时须同步输入电脑，打印《补办通知书》，当场交服务对象；《补办通知书》必须一次性明确告知服务对象需补办的内容，并约定时间补齐申报材料；服务对象材料补齐后，是即办件的，一般应当场办结，是承诺件或联办件的，则按承诺件或联办件的规定处理；补办件的办理时限从服务对象补齐材料之日起计算。
（二）在办理过程中出现的补办件，补办的内容比较简单，不影响承诺时限的，承办者可直接通知服务对象补正。影响承诺时限的，窗口工作人员应打印2份《补办通知书》，一次性告知服务对象需整改的内容和意见、限定整改的时间，一份交服务对象，一份报市审管办。送市审管办的《补办通知书》，必须由办理该审批事项的经办人和分管负责人签字。市审管办收到窗口送达的《补办通知书》后，把承诺件转为补办件。
补办件的服务对象一般应在约定时间内提供补正的材料或整改完毕，对无故拖延补正时间的，经市审管办同意后，可作为退件处理。
补办件的服务对象根据《补办通知书》的要求，达到补办要求时，凭补齐的有关材料再向“中心”窗口申请办理，“中心”窗口在收到服务对象申请补办时，要及时启动审批程序，同步输入电脑，并打印《承诺通知书》交服务对象。
补办件的办理时限，由原承诺时限减去已经办理的时间的所剩时间。
第九条 驳回件的办理：
（一）服务对象提出申请后，工作人员如能够当场或当天认定为不具备审批条件的，应当场或当天向服务对象作出驳回决定的书面说明；事项内容较为复杂，经过审核或踏勘认定为不具备批准条件的，作为驳回件处理，但应及时告知服务对象，处理时间达到该事项承诺时限的不能退件。
（二）驳回件要同步输入电脑，并打印《驳回通知书》，一式2份，1份交服务对象，1份报市审管办。
第十条 上报件的办理：
（一）窗口工作人员受理上报审批事项后，应同步输入电脑，并打印《承诺通知书》，当场交服务对象；
（二）受理部门对上报件采取协助办理制，积极帮助服务对象做好报批催批工作，并及时将办理结果批转或通知服务对象；
（三）上报件的办理时限是指该事项在本部门的规定办理时限。
第十一条 服务对象对审批办理过程和审批结果有异议的，可持《办件通知书》向市审管办和市经济发展环境投诉中心投诉。
第十二条 下列行为被视为严重违反本办法，将视情节轻重对窗口和工作人员分别予以取消评先资格、扣发当月考勤奖或年度奖、要求派出部门换人，直至建议派出部门给予党纪政纪处分：
（一）申请人提出符合法定要求的行政审批申请事项，没有正当理由而拒绝受理的；
（二）窗口受理或办理时，不按规定一次性书面告知申请人补正内容和材料的；
（三）在承诺时限内无故不作出行政审批决定或借故补办，延误审批时间的；
（四）受理后没有同步打印《承诺通知书》当场交服务对象的；
（五）补办件2次受理后，没有同步录入电脑并打印《承诺通知书》交服务对象的；
（六）已确定进中心办理的审批事项及程序，部门内部重复受理、办理的；
（七）无故缺席联审会议和联合现场踏勘或虽出席但不发表具体意见，事后不按会议要求予以办理相关手续，造成审批延误的。
第十三条 市审管办要加强对审批办件的监督管理，有权采取各种方式跟踪检查全程审批行为。
第十四条 半年或每季度申报一次的资质类审批事项的管理办法另行制订。
第十五条 本暂行办法由市审管办负责解释。
本暂行办法自颁布之日起施行。
温州市行政审批服务中心
工作人员行为规范
为规范温州市行政审批服务中心（以下简称“中心”）全体工作人员的职业行为，强化服务意识，塑造良好的政府窗口形象，制定“中心”工作人员行为规范。
第一条 服务意识。全体“中心”工作人员要自觉遵守法律法规、公民道德行为规范和“中心”各项规章制度，认真履行工作职责，切实维护政府机关的形象，廉洁自律、恪尽职守、勤政为民。
第二条 服务仪表。“中心”工作人员要注重仪表仪容，文明礼貌。应佩挂由“中心”统一制作的上岗牌。伏案工作（书写或操作电脑等）应保持姿态端正；遇有群众来办事或客人来访时，应站立面向来人问答。要杜绝一切不文明的行为。
第三条 服务语言。应答群众问话，语言表达应清晰、得当，不高声喧哗。提倡使用普遍话，坚持文明用语，严禁使用不文明或污辱性用语。窗口人员不得以任何理由跟办事群众争吵。
第四条 服务态度。要牢固树立为民服务意识，设身处地为群众着想，热情对待办事群众，对不熟悉办事程序的人要耐心讲解，对申请材料不齐全或申请材料不符合法定要求的，应当一次性书面告知其需补齐的全部内容。
第五条 服务质量。“中心”窗口实行首问责任制。要尽可能做到早办件、快办件，提前办结事项，提高办事效率，方便企业和群众。对办事者问及自身不熟悉的业务和事项时，不能说不知道；对办事群众来窗口询问非本窗口范围业务时，应热情地将其介绍至办事窗口，不得推诿。
第六条 服务设施。窗口及内设办公室的物品（桌、柜、电脑、电话等）应按要求统一摆放，不得擅自移动，一切个人物品（除口杯、笔筒外）均不得摆放在窗口及办公室桌面，以保持“中心”窗口的整洁和统一。
第七条 服务纪律。窗口工作人员上班时间不得擅自离岗串岗，聚众聊天，嘻笑打闹；不得在窗口看与工作无关的书报杂志；不得从事与工作无关的行为；不得带小孩上班；不得在办公时间收看电视、听录音和打电子游戏（包括电脑游戏）。
第八条 加强规范化服务管理。市审管办对规范化服务进行检查和监督。检查采用自查、抽查、互查、暗访等形式。对检查中发现的问题，及时采取措施加以解决。检查结果作为窗口及其工作人员考核的重要依据。
本规范自颁布之日起施行。
温州市行政审批服务中心窗口
及其工作人员考核办法
为加强温州市行政审批服务中心（以下简称“中心”）窗口服务的规范化管理，进一步落实工作责任，转变工作作风，提高工作效率，特制定本办法。
一、考核组织
由市审管办牵头会同有关部门组织实施。
二、考核对象
各部门驻“中心”各窗口及其工作人员。
三、考核原则
考核坚持客观公正、民主公开、注重实效的原则。
四、考核内容
（一）服务窗口考核内容为审批事项受理及办件管理、限时承诺及事项办结情况、收费管理、工作纪律、办公秩序及服务情况、评议意见。
（二）窗口工作人员考核内容为考勤情况、工作效率、服务态度、办公秩序、群众评议。
五、考核方式
（一）考核采用百分制，以得分高低评出等次。每月公布考核结果，每季评选红旗窗口、黄旗窗口、优秀窗口工作人员一次，年度评选红旗示范窗口若干个及对窗口工作人员进行“优秀、称职、基本称职、不称职”4个等次的评定。每年第4季度的考核与年度考核评定结合进行，不再另行组织。
（二）每季根据考评情况，评选若干个红旗窗口，评选若干名优秀窗口工作人员，并根据考评情况，将考评分低于60分的窗口，评为“黄旗”窗口。
（三）考核情况与奖罚相结合。对被评为红旗窗口的单位授予流动红旗，并给红旗窗口工作人员每人每月增加100元的奖励，对被评为优秀窗口的工作人员，再增加每月100元的奖励，并对上述窗口及工作人员予以通报表彰；对被评为年度红旗示范窗口和优秀工作人员的单位和个人在年度考奖中予以适当体现。对被评为黄旗窗口的单位，扣发窗口岗位补贴，限期整改，并将视情节给予通报批评或建议调换人员。考核情况作为文明机关的重要条件纳入市级文明机关创建活动，对被评为黄旗窗口的单位实行“一票否决”制。年度考核结果纳入其单位年度目标责任制和党风廉政建设责任制考核范围。窗口工作人员年度考评结果由其单位入档。
六、考核程序
（一）服务窗口季度考核
1．服务窗口进行小结，窗口负责人负责填写《季度考核自查表》；
2．市审管办有关处室根据平时测评和各窗口季度考核自查情况，进行量化评分；
3．市审管办负责人审核后公布。
（二）窗口工作人员季度考核
1．市审管办有关处室根据平时测评，与窗口负责人共同进行量化评分；
2．市审管办负责人审核后，与窗口考评情况一并公布。
（三）服务窗口年度考核
1．组织各窗口负责人联评；
2．市审管办有关处室根据平时考核情况，进行综合评审量化评分，并结合联评情况，提出考核等次意见；
3．市审管办负责人审核后公布。
（四）窗口工作人员年度考核
1．个人年度工作总结；
2．填写《考核自查表》；
3．各窗口量化评分，提出考核等次意见；
4．组织各窗口负责人进行联评；
5．市审管办有关处室根据平时考核和联评情况进行复核，提出等次意见；
6．市审管办负责人审核后公布。
七、考核实施细则由市审管办另行制定。
国家知识产权局关于修改和废止部分规章和规范性文件的决定
国家知识产权局
国家知识产权局关于修改和废止部分规章和规范性文件的决定
第五十九号
《国家知识产权局关于修改和废止部分规章和规范性文件的决定》已经局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起生效。
局 长 田力普
二○一○年十一月二十六日
国家知识产权局关于修改和废止部分规章和规范性文件的决定
根据《国务院关于加强法治政府建设的意见》、《国务院办公厅关于做好规章清理工作有关问题的通知》，国家知识产权局对截至2010年11月底的现行规章和规范性文件进行了全面清理。经过清理，国家知识产权局决定：
一、对与上位法律、法规的规定不一致的《国家知识产权局规章制定程序的规定》（2001年12月31日国家知识产权局令第21号公布）第十三条第四款，予以删除。
二、对主要内容被新的法律、法规、规章或者规范性文件所代替的13件规范性文件（目录见附件1），予以废止。
三、对适用期已过或者调整对象已经消失、实际上已经失效的2件规章、规范性文件（目录见附件2），宣布失效。
本决定自公布之日起生效。
附件：1．国家知识产权局决定予以废止的规范性文件目录（13件）
2．国家知识产权局决定宣布失效的规章、规范性文件目录（2件）
附件：1．国家知识产权局决定予以废止的规范性文件目录（13件）.doc
http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/zwgs/ling/201011/P020101129564500552712.doc
国家知识产权局决定予以废止的
规范性文件目录（13件）
序号 名 称 公布机关及日期 说 明
1 中华人民共和国专利局公告第7号 1985年3月2日中华人民共和国专利局公布 该公告中采用的分类表与实践不符。
2 中华人民共和国专利局公告第21号 1988年11月20日中华人民共和国专利局公布 已被2003年7月14日国家知识产权局令第32号公布的《专利申请号标准》、2003年7月14号公布的国家知识产权局公告第92号代替。
3 中华人民共和国专利局公告第28号 1990年1月16日中华人民共和国专利局公布 已被2010年1月21日国家知识产权局令第55号公布的《专利审查指南》代替。
4 中华人民共和国专利局公告第56号 1997年2月3日中华人民共和国专利局公布 已被1998年1月1日公布的中华人民共和国专利局公告第59号代替。
5 中华人民共和国专利局公告第58号 1997年10月15日中华人民共和国专利局公布 已被2010年1月21日国家知识产权局令第55号公布的《专利审查指南》代替。
6 国家知识产权局公告第74号 2000年11月10日国家知识产权局公布 已被2010年2月24日公布的国家知识产权局公告第152号代替。
7 国家知识产权局公告第77号 2001年6月25日国家知识产权局公布 已被2010年1月21日国家知识产权局令第55号公布的《专利审查指南》代替。
8 国家知识产权局公告第79号 2001年11月26日国家知识产权局公布 已被2010年1月 9日中华人民共和国国务院令第569号公布的《中华人民共和国专利法实施细则》代替。
9 国家知识产权局公告第94号 2003年12月26日国家知识产权局公布 已被2010年1月21日国家知识产权局令第55号公布的《专利审查指南》代替。
10 国家知识产权局公告第97号 2004年2月3日国家知识产权局公布 已被2008年6月27日公布的国家知识产权局公告第135号代替。
11 国家知识产权局公告第98号 2004年2月3日国家知识产权局公布 已被2008年6月27日公布的国家知识产权局公告第136号代替。
12 国家知识产权局公告第113号 2005年11月23日国家知识产权局公布 已被2008年6月27日公布的国家知识产权局公告第135号代替。
13 国家知识产权局公告第126号 2007年9月29日国家知识产权局公布 已被2010年2月24日公布的国家知识产权局公告第152号代替。
附件：2．国家知识产权局决定宣布失效的规章、规范性文件目录（2件）.doc
http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/zwgs/ling/201011/P020101129564500865820.doc
附件2
国家知识产权局决定宣布失效的规章、
规范性文件目录（2件）
1 国家知识产权局公告第78号 2001年6月25日国家知识产权局公布 调整对象已消失，实际上已经失效。
2 《2002年12月28日修改的专利法实施细则的适用办法》 2003年1月10日国家知识产权局令第26号公布 调整对象已消失，实际上已经失效。
