从当前软件判例法的发展看软件开发中的版权问题/邹忭

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药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
国家林业局


国家林业局关于大力开展村屯四旁植树和农田防护林建设的通知

（林造发[2004]3号，2004年1月1日）
　
　
各省、自治区、直辖市林业（农林）厅（局），内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局：

　　党的十六大把生产发展、生活富裕、生态良好确定为全面建设小康社会的奋斗目标。中央农村工作会议明确强调，要把解决“三农”问题作为全党工作的重中之重，要把推进农业和农村经济结构调整、提高农业综合效益和增加农民收入作为新时期农村工作的中心任务。加强村屯四旁植树和农田防护林建设，既是改善农业生产条件，保护基本农田，进一步巩固和提高农业综合生产能力，夯实农业结构调整和农民增收的基础；也是改善农村人居环境，提高农民生活质量，加快农村全面建设小康进程的重要举措。搞好村屯四旁植树和农田防护林建设，服务于农业，服务于农民，服务于农村经济发展，是新时期林业建设贯彻 “三个代表”重要思想的体现；是当前林业系统认真贯彻落实中央农村工作会议、全国林业工作会议和农田水利基本建设工作会议精神的一项重要任务。各级林业部门要充分认识村屯四旁植树和农田防护林建设，对广大农村经济社会可持续发展的重大意义，进一步增强责任感和紧迫感，紧密结合今冬明春的农田水利基本建设和林业生产实际，进一步抓紧抓好村屯四旁植树和农田防护林建设。为此，特通知如下：
　　一、明确目标，突出重点，加速推进村屯四旁植树和农田防护林建设
　　村屯四旁和平原农区具有得天独厚的自然条件，植树造林，发展林业潜力巨大。各地要通过大力开展村屯四旁植树和农田防护林建设，构筑平原地区国土生态安全的绿色屏障，改善农业生产条件和人居环境，增加森林资源总量，促进农村就业和增加农民收入。各级林业部门要按照中央关于保护和提高粮食生产能力的要求，主动当好“配角”，大力营造农田防护林，加快农田林网建设，为高标准农田提供高标准的生态屏障。要因地制宜，采取林粮、林果、林菜、林药、林草间作等多种农林复合经营方式，提高土地综合利用率，增加农民收入。要紧紧围绕加快农村经济社会发展和全面建设小康的要求，大力开展村屯四旁植树，将村屯及四旁空地全部绿化起来，改善农村人居环境，促进城乡绿化一体化进程，尽快实现农田林网化、道路林荫化、庭院花果化，促进农村经济社会全面发展。
东北及内蒙东部地区村屯四旁植树和农田防护林建设，是加强东北地区生态建设，促进东北老工业基地振兴的重要内容，也是全国村屯四旁植树和农田防护林建设的重点，要先行一步，着力抓好，为全国做好示范。
　　二、深化改革，完善政策，充分调动广大群众植树造林的积极性
　　要充分利用物质利益原则，全面落实“谁造谁有谁受益”的政策，调动广大群众开展四旁植树和农田防护林建设的积极性。要把林权制度改革作为加快村屯四旁植树和农田防护林建设的根本措施，明晰所有权，放活使用权和经营权，保证受益权，积极推行承包制、股份制、股份合作制等多种实现形式。各级林业部门都要筹集一定的资金用于种苗补助，以加大对四旁植树和农田防护林建设的扶持力度。要严格按照中央农村工作会议提出的“多予、少取、放活” 的方针，认真落实国家已经出台的各项发展林业的优惠政策，实行轻税薄赋，切实减轻农民负担，让利于民。2004年，我局将进一步部署开展农田林网采伐管理试点工作。在试点的基础上，逐步调整完善农田林网和四旁林木的采伐管理政策，在生态优先的前提下，充分发挥其经济效益。
　　三、优化产业结构，大力发展林业产业
　　各地要适应生态建设和市场需求的变化，推动产业重组，优化资源配置，加快形成以森林资源培育为基础、以精深加工为带动、以科技进步为支撑的林业产业发展新格局。要积极发展木材加工业尤其是精深加工业，延长产业链，实现多次增值，提高树木综合利用率。要加大对产业建设的扶持力度，加强对林业产业发展的引导和调控。要根据本地区林业发展的总体规划、市场需求、资源条件和产业基础，抓紧编制林业产业发展规划，搞好生产力布局，抓好宏观调控。要努力调整和优化产业结构，淘汰落后产业，改造传统产业，培育新兴产业，推动资产重组，培育名牌产品和龙头企业。要不断完善社会化服务体系，有针对性地培育、规范林产品和林业生产要素市场，对农民生产的木材及林产品允许产销直接见面，拓宽农民进入市场的渠道，增强林业产业发展活力，通过产业带动，不断推进村屯四旁植树和农田防护林建设。
　　四、加强技术和信息服务，提高建设质量
　　各地要运用生物技术、信息技术、新材料技术和育种育苗新技术，围绕村屯四旁植树和农田防护林建设及其相关产业开发，大力开展技术攻关，培育新品种，研发新产品、新技术、新工艺。加快推广速生丰产树种和名特优新品种，推广农林复合经营的先进技术和立体配置模式，推广当前生产中迫切需要的实用技术，要将各种技术进行组装配套，综合推广应用。要特别通过技术培训、科技下乡、科普宣传、开通科技服务、市场供求热线等多种形式，为农民提供林木良种、抚育管理、病虫害防治、市场信息等全过程技术咨询和信息服务，加快林业新技术、新成果的推广和转化，提高村屯四旁植树和农田防护林的建设质量。
　　五、依法保护村屯四旁植树和农田防护林建设成果
　　各地要认真执行《森林法》等林业法律法规，强化乡规民约，加强执法力度，严厉打击乱砍盗伐林木、乱垦滥占林地等违法犯罪行为，依法保护和管理林木资源，不断巩固村屯四旁植树和农田防护林建设成果，切实保护农民的合法权益。
　　　　　　　　　　　　　　　　　

国家林业局
　 二00四年一月一日