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浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府令

第235号



　　《杭州市钱塘江防潮安全管理办法》已经2007年9月11日市人民政府第12次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



市长　蔡奇

二○○七年九月十五日



　　杭州市钱塘江防潮安全管理办法




　　第一条　为了预防和减少钱塘江潮汐引发的人员伤亡事件，保护人民群众生命财产安全，维护社会稳定，根据有关法律法规的规定，结合我市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于杭州市市区范围内钱塘江防潮安全管理工作。


　　第三条　钱塘江防潮安全管理工作坚持以人为本、预防为主，统一领导、综合协调、分级负责、属地管理的原则。


　　第四条　市人民政府负责组织和协调钱塘江防潮安全管理工作。
　　钱塘江沿江的上城区、江干区、西湖区、滨江区、萧山区人民政府和杭州经济开发区管委会、杭州西湖风景名胜区管委会（以下统称区人民政府）负责本辖区内的钱塘江防潮安全管理工作，乡（镇）人民政府和街道办事处在区人民政府的领导下做好本辖区内的钱塘江防潮安全管理工作。
　　林水、安全监管、建设、海事、气象、公安、教育、旅游、卫生、财政、农业、民政等有关行政主管部门，按照法律、法规和规章规定的职责，在本级人民政府的领导下，做好钱塘江防潮安全管理的相关工作。
　　社区居民（村民）委员会应当协助当地人民政府及有关行政主管部门做好钱塘江防潮安全管理的相关工作。


　　第五条　区人民政府的主要职责：
　　（一）建立钱塘江防潮安全长效管理机制，发布钱塘江防潮安全管理的决定、命令，负责制定防潮安全应急预案；
　　（二）组织钱塘江防潮安全知识的宣传工作；
　　（三）向社会公告辖区内容易引发潮水伤人的危险区域、地点，组织在危险区域、地点设置警示标志、安全防护设施；
　　（四）组织建立辖区内的巡查预警队伍，组织开展沿堤巡查、喊潮预警、堤外人员避险转移、遇险搜救等工作，组织开展防潮处置演练；
　　（五）定期组织检查、监控容易引发潮水伤人的危险区域、地点，责令有关单位采取安全防范措施；
　　（六）组织开展因潮水事件遇难人员的善后工作；
　　（七）及时上报并统一发布钱塘江防潮安全管理的相关信息；
　　（八）法律、法规、规章规定的其他职责。


　　第六条　乡（镇）人民政府、街道办事处的主要职责：
　　（一）执行上级人民政府和有关行政主管部门发布的钱塘江防潮安全管理的有关规定；
　　（二）负责做好钱塘江防潮安全知识的宣传普及工作，及时向辖区内的居民（村民）委员会和单位公告潮汐信息；
　　（三）具体实施本辖区内沿堤巡查、喊潮预警工作，做好堤外人员避险转移、遇险搜救等工作；
　　（四）及时上报钱塘江防潮安全管理的相关信息；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他职责。


　　第七条　社区居民（村民）委员会的主要职责：
　　（一）协助所在地人民政府及有关行政主管部门做好钱塘江防潮安全管理的相关具体工作；
　　（二）向辖区内的单位和个人宣传钱塘江防潮安全知识；
　　（三）组织群众自救互救；
　　（四）协助统计钱塘江防潮安全管理的相关信息；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他职责。


　　第八条　钱塘江沿江的乡（镇）人民政府、街道办事处应当建立钱塘江防潮安全巡查、值班和报告制度。
　　巡查预警人员应当佩带统一标识，进行日常巡查、喊潮预警，对滞留在容易引发潮水伤人的危险区域、地点的人员进行劝告、疏散。
　　发生人员落水，巡查预警人员应当立即进行搜救，并报告当地乡（镇）人民政府、街道办事处、有关行政主管部门。


　　第九条　市水文水资源监测机构应当每天向市气象台提供潮汐预报，由市气象台通过广播电视（台、站）、报刊、声讯、互联网等具备实时传播能力的媒体和信息服务单位发布潮汐预报信息。


　　第十条　举办观潮节等涉水活动，主办单位应当做好安全防范工作，落实钱塘江防潮安全措施。


　　第十一条　钱塘江堤塘、码头等设施的经营管理单位应当服从所在地人民政府和有关行政主管部门的统一调度、指挥，在容易引发潮水伤人的危险区域、地点设置醒目的警示牌、告示牌，提示群众避险，安装安全防护设施，并做好防护设施的日常管理、维护工作。


　　第十二条　机关、社会团体、企事业单位、学校等单位应当执行所在地人民政府关于钱塘江防潮的安全管理规定，根据所在地人民政府的要求，结合各自的实际情况，开展钱塘江防潮安全知识的宣传普及活动，增强群众公共安全意识和自救互救能力。
　　沿江单位应当建立钱塘江防潮安全管理制度，落实本单位的安全防范措施，消除潮水伤人隐患。
　　各新闻媒体应当做好钱塘江防潮安全知识的公益宣传工作，增强全社会的防潮安全意识。


　　第十三条　市民、外地来杭人员等应当增强自身安全防范意识，遵守防潮安全管理规定，自觉接受钱塘江防潮安全教育，服从巡查预警人员的管理，不进入危险区域、地点，主动防避潮汐风险。


　　第十四条　林水、安全监管、建设、海事、旅游等有关行政主管部门应当根据各自的管理职责，加强对钱塘江沿江危险区域、地点的监督检查，对检查中发现的事故隐患，应当依法责令立即排除。


　　第十五条　发生人员落水事件，所在地的区人民政府应当立即启动防潮安全应急预案，组织公安、海事、卫生等有关行政主管部门和当地乡（镇）人民政府、街道办事处、社区居民（村民）委员会，搜救和救治落水人员，疏散、撤离、妥善安置受到威胁的人员并采取其他救助措施，封锁危险区域，划定警戒区，实行交通管制以及其他控制措施。


　　第十六条　涉水活动主办单位违反本办法第十条规定，堤塘、码头等设施的经营管理单位违反本办法第十一条规定的，由安全生产监督管理部门或其他有关行政主管部门按照《中华人民共和国安全生产法》或其他有关法律、法规、规章的规定予以处罚。


　　第十七条　市民、外地来杭人员等违反本办法第十三条规定，不服从巡查预警人员管理，进入危险区域、地点的，由所在地区人民政府指定的行政主管部门处以300元以上1000元以下的罚款。在情况紧急时，由公安机关依法实施强制救助。构成违反治安管理行为的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定给予警告、罚款、拘留等处罚。


　　第十八条　各级人民政府、街道办事处及有关行政主管部门工作人员在钱塘江防潮安全管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由主管部门或者监察机关责令改正，并根据情节对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。构成犯罪的，依法移送司法机关追究其刑事责任。


　　第十九条　在钱塘江防潮安全管理工作中作出突出贡献的单位和个人，由市、区人民政府给予表彰和奖励。


　　第二十条　本办法自公布之日起施行。

江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）