卫生部关于印发《医疗机构院务公开监督考核办法（试行）》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知

国食药监安[2007]648号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。





药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
16 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
35 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
36 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
37 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
42 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
47 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
48 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
50 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
69 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
72 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
74 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
78 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
81 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
82 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。
89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
设 备
90 3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
91 *3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
92 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。
93 3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
94 3202 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
95 3203 无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。
96 *3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
97 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
98 3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
99 3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
100 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
101 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
102 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
103 *3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
104 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
105 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
106 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
107 3601 生产设备应有明显的状态标志。
108 3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
109 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
110 3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
111 *3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。
112 3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
113 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
物 料
114 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
119 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
120 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *3905 物料应按批取样检验。
123 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
124 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
125 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
130 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 4403 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 4404 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *4405 应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *4406 应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
140 4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
144 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。
145 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
146 4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
147 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。
卫 生
148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
154 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
155 *5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
156 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
157 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
159 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
160 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
161 5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
163 *5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
166 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
167 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
169 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
170 5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
174 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
176 *5801 生产一定周期后，应进行再验证。
177 *5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
178 6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
180 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
183 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
184 6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 6204 批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *6304 每批产品应有批检验记录。
190 6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
192 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
生产管理
193 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
195 6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
196 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
197 6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
198 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
199 6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
200 *6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
201 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。
202 7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
203 7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
204 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
205 *7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
206 *7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
207 7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
208 7007 无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
209 7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
210 *7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 *7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 *7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
216 *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
217 7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 *7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
219 7018 中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
220 7019 含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
221 7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
225 7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 *7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
227 7102 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。
228 7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
229 7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
230 7203 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
231 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
质量管理
232 *7401 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233 7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234 7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
235 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236 7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237 7504 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
238 *7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
239 *7506 生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。
240 *7507 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
241 *7508 质量管理部门应审核不合格品处理程序。
242 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
243 *7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
244 7511 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
245 7512 对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》（或《中华人民共和国药典》）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
246 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
247 7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
248 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
249 7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
250 7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。
产品销售与收回
251 *7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
252 7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
253 7901 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
254 7902 因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
投诉与不良反应报告
255 8001 企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。
256 8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
257 *8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
自 检
258 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
259 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

海南省海口市人大常委会


海口市城市规划条例


海口市人民代表大会常务委员会关于修改《海口市城市规划条例》的决定

　　(2004年10月28日海口市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年11月26日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准)

　　海口市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《海口市城市规划条例》作如下修改：

　　一、删除第十二条第二款、第三款。

　　二、删除第十三条第二款、第三款。

　　三、第十六条第一款修改为：“城市分区规划、控制性详细规划和专业规划经市规划部门审查，报市人民政府批准后，报市人民代表大会常务委员会备案”。

　　四、第二十八条增加一款作为第四款：“按照国家法律、法规规定，其他应当纳入城市规划实行控制的，由市规划部门征求有关部门意见进行控制。”

　　五、删除第四十四条第一款。

　　六、第四十五条第三款修改为：“临时建设工程应当服从城市规划的实施，在城市开发建设需要时，必须予以拆除。拆除未超过批准期限的临时建筑的补偿，依照有关规定办理”。

　　七、第六十五条修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼”。

　　本决定自公布之日起施行。

　　《海口市城市规划条例》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整，重新公布。

　

海口市城市规划条例

　　（1993年12月6日海口市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年12月30日海南省第一届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 根据2002年5月31日海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准的《海口市人民代表大会常务委员会关于修改<海口市城市规划条例>的决定》第一次修正 根据2004年11月26日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准的《海口市人民代表大会常务委员会关于修改<海口市城市规划条例>的决定》第二次修正）

第一章　总　则

　　第一条 为了加强城市规划工作，保证城市规划的实施，适应城市开发建设的需要，根据《中华人民共和国城市规划法》和海南省有关地方性法规，结合海口市的实际，制定本条例。

　　第二条 制定和实施城市规划，在城市规划区内进行建设，必须遵守有关法律法规和本条例。

　　第三条 本条例所称城市规划区，是指城市市区、近郊区以及城市行政区域内因城市建设和发展需要实行规划控制的区域。本条例所称建设，是指新建、扩建、改建房屋建筑、人防设施、市政公用设施、工程管线、对外交通设施等一切地上地下建筑物、构筑物，以及整治江河、改变地形地貌等活动。

　　第四条 海口市人民政府城市规划行政主管部门(以下简称市规划部门)主管全市的城市规划工作。市规划部门可以根据需要设置派出机构，负责管辖区或乡(镇)的城市规划监督管理工作。各区和乡(镇)人民政府应当协助市规划部门做好本辖区内的城市规划监督管理工作。

　　第五条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务和对城市规划提出建议、对违反城市规划的行为进行检举和控告的权利。

第二章 城市规划的编制

　　第六条 城市规划一般包括总体规划和详细规划。在总体规划的基础上，可以编制分区规划和专业规划。

　　第七条 城市总体规划的编制由市人民政府负责领导和组织，市规划部门负责具体的组织编制工作。市规划部门在具体组织编制城市总体规划时，应当通过各种有效途径，听取驻市单位和广大市民的意见。市规划部门根据城市总体规划编制工作的需要，有权要求驻市任何单位无偿提供编制过程所必需的各种资料。

　　第八条 城市分区规划的编制工作由市规划部门根据市人民政府的授权负责组织编制。

　　第九条 城市控制性详细规划由市规划部门负责组织编制。城市修建性详细规划由市规划部门根据分区规划或者控制性详细规划所确定的技术要求组织编制。专业规划由市规划部门或有关专业部门组织编制。

　　第十条 位于城市规划区范围内建制镇的城市规划，由市规划部门会同区人民政府组织编制。位于城市规划区范围内非建制镇、村庄的区域规划，由区人民政府负责组织编制。

　　第十一条 位于城市规划区范围内的部队、党政机关、开发区等用地性质特殊、用地规模较大的单位，应当单独编制修建性详细规划。

　　第十二条 从事城市规划编制的设计单位，必须具备相应的规划设计资格。

　　第十三条 编制城市规划应当使用市规划部门规定的统一座标系统和高程系统的地形图，具备必需的城市工程地质和水文地质资料以及自然、资源、历史、现状、社会经济发展情况等基础资料。

　　第十四条 城市规划编制的深度与内容要求，必须符合国家颁布的《城市规划编制办法》及其技术规定。

第三章 城市规划的审批

　　第十五条 海口市城市总体规划由市人民政府报省人民政府审查后，报国务院审查批准。市人民政府在向省人民政府报送城市总体规划前，报市人民代表大会或其常务委员会审查同意。

　　第十六条 城市分区规划、控制性详细规划和专业规划经市规划部门审查后报市人民政府审查批准。城市分区规划和控制性详细规划在报请批准前，市规划部门应当组织鉴定，并通过各种有效途径，认真集中和采纳各方面的正确意见后，向市人民政府提出报告。

　　第十七条 城市修建性详细规划由市规划部门审查批准，其中用地性质特殊、用地规模较大或者市人民政府认为比较重要的地区的修建性详细规划，经市规划部门审查后报市人民政府审查批准。

　　第十八条 市辖建制镇的总体规划经市规划部门审查后报市人民政府审查批准。市辖非建制镇和村庄的区域规划报市规划部门审查批准。

　　第十九条 驻市各行业单独编制的专业规划，必须经市规划部门参与评审，市规划部门可根据城市规划的要求进行综合协调。

　　第二十条 市规划部门根据市人民政府的授权，组织对城市总体规划的局部调整。城市总体规划的局部调整由市人民政府审查批准后，报市人民代表大会常务委员会、省人民政府和国务院备案。

　　第二十一条 由于城市产业结构的调整，城市人口的增加，以及城市机场、港口、铁路枢纽和其他大型建设项目等的调整，造成城市性质、规模、空间发展方向和总体布局的重大变化，必须对已经批准的城市总体规划进行重大变更的，由市规划部门根据市人民政府的授权负责具体组织。城市总体规划的重大变更，应按规定程序经市人民代表大会或其常务委员会审查同意后报原批准机关审批。

　　第二十二条 城市规划经批准后，由市人民政府公布。

第四章 城市开发建设的原则

　　第二十三条 城市的开发建设必须坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设和基础设施先行的原则，符合城市经济发展的要求，统筹兼顾社会效益、经济效益和环境效益。

　　第二十四条 城市的开发建设必须重视环境保护。各类建设项目的选址应当符合城市规划要求，不得污染和破坏城市环境，影响城市各项功能的协调。

　　第二十五条 城市的开发建设必须注重节约土地，应依据城市规划的安排，充分合理地使用城市规划区范围内的土地。

　　第二十六条 城市开发建设必须保护具有历史纪念意义以及具有文化、艺术和科学价值的传统街区、建筑物、构筑物及遗址、遗迹。市规划部门应当会同有关部门确定前款规定的传统街区、建筑物、构筑物及遗址、遗迹，并制定具体的保护规划和规划管理办法，报市人民政府批准后执行。

　　第二十七条 城市开发建设必须符合相应地区的容积率、建筑密度、建筑高度、建筑间距等有关技术规定。前款规定的有关技术规定，由市规划部门另行制定。

　　第二十八条 城市规划确定保留或者预留的道路、广场、绿地、风景名胜、文物古迹、学校和其他公共场所的用地，由市规划部门负责控制，不得进行与规划要求不相符合的开发建设。机场净空区、无线电收发讯通道地区，由市规划部门根据有关技术规范进行控制。高压供电走廊、城市地下管线埋设地段，由市规划部门会同有关部门进行控制。

　　按照国家法律、法规规定，其他应当纳入城市规划实行控制的，由市规划部门征求有关部门意见进行控制。

　　第二十九条 城市旧区改建，应当遵循加强维护、合理利用、调整布局、逐步改善的原则，统一规划，分期实施，重点改建危房区和市政公用设施简陋、交通阻塞、环境污染严重的地区。

　　第三十条 城市旧区改建的街区和地段，由市规划部门根据城市规划划定，严格控制零星插建。

第五章 城市建设用地规划管理

　　第三十一条 城市规划区内的建设项目的选址和布局必须符合城市规划，取得市规划部门的选址意见书。设计任务书报请批准时，必须附有市规划部门的选址意见书。

　　第三十二条 在城市规划区范围内申请用地的单位和个人，必须持建设项目批准文件向市规划部门申请定点，取得建设用地规划许可证。市规划部门按下列程序办理建设用地规划许可证：(一)经审核符合受理条件的，按有关技术规定初步确定建设用地的位置与范围；(二)根据需要征求有关部门对于定点的意见，其中特殊或重要的项目报市人民政府召集有关部门进行会审；(三)市规划部门提供建设用地规划设计条件，组织审核建设项目总平面图的规划设计；(四)建设用地规划设计经审定后，核发建设用地规划许可证。

　　第三十三条 建设用地规划许可证应当包括标有规划用地具体界限的附图和明确规划设计条件的附件。附图和附件是建设用地规划许可证的配套证件，由市规划部门根据实际情况制定。

　　第三十四条 建设单位或个人持建设用地规划许可证和其他批准文件及有关证件，向市土地管理部门申请办理土地使用手续。

　　第三十五条 在城市规划区范围内进行国有土地使用权的出让，必须符合城市规划。由市规划部门负责确定其位置、使用性质以及其他应当确定的规划建设要求，经市人民政府批准，作为土地使用权出让合同的组成部分，受让方在办理土地使用手续前，应当向市规划部门领取建设用地规划许可证。市规划部门对于受让方可以直接核发建设用地许可证，不适用第三十二条规定的程序。

　　第三十六条 通过行政划拨、出让、转让等方式取得土地使用权再转让时，转让方应当先持有该地块的建设用地规划许可证。受让方在遵守原建设用地规划设计条件的情况下，可以向市规划部门申请办理登记手续，换发建设用地规划许可证。受让方需要改变原建设用地规划设计条件的，必须先按照规定程序报经市规划部门核准。

　　第三十七条 任何单位和个人在城市规划区范围内确需对已取得使用权的土地改变其使用性质和原定技术规定的，必须向市规划部门申报，经审查批准后，按照第三十四条规定办理手续。

　　第三十八条 在城市规划区范围内利用已经取得的土地使用权进行合作经营的，合作经营项目必须符合建设用地规划许可证的要求。

　　第三十九条 在城市规划区范围内需要临时使用土地的单位或者个人，必须向市规划部门提出申请，经审查批准并核发临时用地规划许可证后，方可向市土地管理部门办理临时土地使用手续。临时用地使用期限一般不超过二年，确有特殊原因需要延期的，临时用地单位应当提前二个月向市规划部门申请核准。临时用地必须服从城市规划实施的需要。

　　第四十条 市规划部门可以根据城市规划建设发展的需要以及城市规划区范围内用地的实际情况，对城市规划区范围内的土地使用提出调整方案，报市人民政府批准后执行。任何单位和个人都必须服从市人民政府根据城市规划作出的调整用地的决定。

第六章 城市建设工程规划管理

　　第四十一条 任何单位和个人在城市规划区范围内新建、扩建和改建各类建设工程的，必须持建设用地规划许可证、土地使用证以及其他有关批准文件向市规划部门提出申请，由市规划部门根据城市规划提出的规划设计要求，核发建设工程规划许可证。建设单位或个人在取得建设工程规划许可证和其他批准文件后，方可申请办理开工手续。前款所称建设工程，是指用于各类用途的建筑及其附属的或者单独使用的构筑物、户外广告、城市雕塑、房屋外装修工程和改变房屋使用性质的室内改建装修工程、道路、桥涵以及各类杆线、管线等。

　　第四十二条 市规划部门按照下列程序办理建设工程规划许可证：(一)经审核符合受理条件的，根据城市规划和建设工程的实际情况提出建设工程规划设计要求；(二)组织审核施工图设计方案，根据需要征求有关部门对建设工程规划设计的意见；(三)建设工程规划设计经审定后，核发建设工程规划许可证。按照已经批准的修建性详细规划申请建设的，可以适当简化前款规定的程序。建设单位或个人持建设工程规划许可证向市建筑施工管理部门办理开工手续后，向市规划部门申请放线定位。

　　第四十三条 建设工程规划许可证所包括的附图和附件是建设工程规划许可证的配套证件，应当按照建筑物、构筑物、道路、桥涵、管线和其他工程设施以及个人建设住宅的不同规划设计要求，由市规划部门根据实际情况分别制定。

　　第四十四条 建设私有住房一般应在原住房基础上进行改建，必须符合城市规划和持有合法土地使用权的证明。私房报建规划管理的具体办法，由市规划部门另行制定，报市人民政府批准后执行。

　　第四十五条 任何单位和个人在城市规划区范围内需要进行临时性建设工程的，必须经市规划部门审查批准并核发临时建设工程规划许可证后方可进行。临时建设工程保留期限一般不超过二年。确有特殊原因需要延期的，有关单位或个人必须提前二个月向市规划部门申请核准。临时建设工程不得影响城市规划的实施，在城市开发建设需要时，必须无偿拆除。

　　第四十六条 城市规划区范围内的市政设施，应当根据城市开发建设的需要，适当超前设计与建设。市政设施建设单位，应当提前向市规划部门提供建设计划，由市规划部门会同有关主管部门进行综合平衡。

　　第四十七条 城市道路和座标、标高以及控制红线宽度，必须依据城市规划确定，不得随意变更。

　　第四十八条 各类市政设施管线和杆线铺设的有关技术规定，由市规划部门负责制定。

　　第四十九条 进行地下管线施工，需要开掘城市现有道路的，应当先取得市政府或区政府的有关管理部门的同意。

第七章 城市规划实施的监督检查

　　第五十条 城市规划监察人员有权进入城市规划区范围内的施工现场，进行必要的检查工作。进行监督检查的工作人员必须佩戴市规划部门统一制作的标志，持有市规划部门颁发的监督检查证件。

　　第五十一条 建设单位或个人应当配合市规划部门进行监督检查工作，根据要求出示有关许可证件，并如实提供必要的情况和资料。城市规划监察人员有责任依照国家法律、法规的规定，为被检查者保守技术秘密和业务秘密。

　　第五十二条 市规划部门可根据需要决定参加城市规划区范围内的建设工程的竣工验收工作，并对有关建设工程是否符合建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的要求进行检查验收。

　　第五十三条 建设单位或个人必须在竣工验收后六个月内向市规划部门报送有关的竣工资料。

　　第五十四条 建设单位或个人必须在建设工程竣工验收后的十五日内，将与建设工程有关的临时建设工程自行拆除，清理场地。

　　第五十五条 市规划部门制定的具体审批工作办法和审批期限的规定以及监督检查工作办法，应向社会公开。

　　第五十六条 市规划部门制定的受理公众申诉与举报的工作制度，应向社会公开。

第八章 法律责任

　　第五十七条 在城市规划区范围内，未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件、占用土地的，批准文件无效，占用的土地由市规划部门提请市人民政府责令退回。

　　第五十八条 擅自改变建设用地规划许可证规定的用地位置和界限而取得建设用地批准文件、占用土地的，批准文件无效，占用的土地由市规划部门提请市人民政府责令退回，原建设用地规划许可证予以吊销。

　　第五十九条 凡违反本条例第三十七条和第三十八条而申请建设的，市规划部门不予受理。违反第三十七条规定的，由市规划部门吊销原建设用地许可证，责令有关当事人按照规定程序重新办理用地手续。违反第三十八条规定的，由市规划部门责令有关当事人按照规定程序办理用地手续。

　　第六十条 临时建设工程逾期未拆除或在批准临时使用的土地上擅自进行永久性、半永久性建设工程的，由市规划部门吊销原临时用地规划许可证，并责令拆除有关建筑物、构筑物或者其他设施。

　　第六十一条 在城市规划区范围内，未取得建设工程规划许可证或者不按建设工程规划许可证进行建设，构成下列事实之一的，均属于严重影响城市规划实施的行为：(一)已经构成改变城市规划确定的土地使用性质的；(二)侵占城市水源地或者对城市水源地构成污染威胁的；(三)侵占现有的或者城市规划确定保留的城市公共绿地、文物保护区和其他公共活动场地的；(四)对城市风景旅游区的环境构成直接影响的；(五)侵占经城市规划确定的城市道路控制红线或者直接影响城市道路交通的；(六)对机场、铁路的正常运行构成直接影响的；(七)对城市电讯广播通道构成直接影响的；(八)对城市消防安全、防洪防汛等构成直接影响的；(九)侵占城市高压供电走廊或者压占城市地下管线的；(十)法律法规规定的其他严重影响城市规划实施的行为。对于前款规定的行为，由市规划部门责令停止建设，限期拆除，并处以罚款。

　　第六十二条 在城市规划区范围内，未取得建设工程规划许可证或者不按建设工程规划许可证进行建设，影响城市规划，尚可采取改正措施的，由市规划部门责令停止建设，限期采取改正措施，并处以罚款。逾期不采取改正措施的，对违法建筑物、构筑物予以拆除。

　　第六十三条 对违反本条例进行建设的直接责任者及其主管人员，由市规划部门提请其所在单位或上级主管机关给予行政处分。

　　第六十四条 对严重阻碍城市规划实施监督检查工作，应当给予治安管理处罚的单位和个人，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

　　第六十六条 市规划部门及其派出机构的工作人员，玩忽职守、滥用职权、故意刁难、徇私舞弊、收受贿赂的，由行政监察机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第九章 附 则

　　第六十七条 本条例具体应用中的问题由海口市人民政府负责解释。

　　第六十八条 本条例自公布之日起施行。