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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 22:21:21  浏览:8935   来源:法律资料网
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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。


  附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月二十二日


附件:

            关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

  第十九条 本规定自发布之日起施行。



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上海市外来流动人员管理条例

上海市人大常委会


上海市外来流动人员管理条例
上海市人大常委会


(1996年9月26日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 暂住管理
第三章 租赁房屋管理
第四章 卫生防疫、计划生育管理
第五章 务工经商管理
第六章 地区管理
第七章 外来人员权益保障
第八章 法律责任
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强外来流动人员的管理,保障外来流动人员的合法权益,维护社会秩序,促进经济和社会发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称外来流动人员(以下简称外来人员),是指进入本市,无本市常住户籍的外省、自治区、直辖市的人员。
第三条 本条例适用于本市行政区域内外来人员的管理。
台湾省,香港、澳门地区的居民进入本市的,适用国家和本市其他有关规定。
第四条 市人民政府领导本市外来人员的管理工作,加强宏观调控,促进外来人员的有序流动。
区、县和乡、镇人民政府、街道办事处负责管辖区域内外来人员的管理工作。
第五条 各级人民政府的公安、劳动以及其他有关行政管理部门是外来人员管理工作的职能部门,应当各司其职,协同配合,共同做好外来人员的管理工作。
第六条 各级人民政府以及街道办事处设立外来人员管理的协调机构,负责协调、指导、督促有关行政管理部门的外来人员管理工作。
第七条 外来人员的管理工作,应当遵循管理与教育相结合、管理与服务相结合的原则。
第八条 外来人员的合法权益受法律保护。
外来人员应当自觉履行法定义务,尊重社会公德。

第二章 暂住管理
第九条 进入本市的外来人员依照国家有关规定,向暂住地的公安派出机构办理暂住登记,其中住宿旅馆的,住宿登记视作暂住登记。
外来人员需要在本市从事务工、经商活动的,应当向暂住地的公安派出机构申领《上海市外来人员暂住证》(以下简称暂住证),公安派出机构应当及时审查,符合下列发证条件的,自受理之日起十日内发给暂住证:
(一)持有本人居民身份证;
(二)在本市有合法的居住场所;
(三)有正当的务工、经商理由。
禁止涂改、转借、买卖、伪造暂住证。
第十条 暂住登记的有效期为三个月,暂住证的有效期为二年。
暂住登记或者暂住证有效期满需要在本市继续暂住的,应当在有效期满前向原登记或者发证机构办理延期或者换证手续。

第十一条 暂住证遗失或者暂住证登记项目需要变更的,应当向原发证机构申请补办或者办理变更手续,有效期满离开本市的,应当缴还暂住证。

第三章 租赁房屋管理
第十二条 向外来人员出租的居住或者非居住用房,应当符合国家和本市有关房屋土地、规划、治安、卫生、环境保护等管理的规定。
出租的居住用房应当具备基本的生活设施。
第十三条 房屋租赁,出租人与承租人应当签订书面租赁合同,并在合同签订之日起十五日内向租赁房屋所在地的房屋土地管理部门或者受房屋土地管理部门委托的机构登记备案。
第十四条 向外来人员出租房屋的单位和个人应当履行下列义务:
(一)向房屋所在地的公安派出机构申领《房屋租赁治安许可证》;
(二)出租房屋时,应当查验承租人的有效身份证件,填写由公安部门统一制作的登记表或者登记簿;
(三)向承租人进行必要的安全、卫生等宣传,督促承租人及时办理暂住登记或者申领暂住证,办理计划生育验证手续和接受卫生防疫健康检查;
(四)依法纳税;
(五)发现承租人有违法行为的,应当及时向有关部门报告;
(六)遵守房屋租赁的其他有关规定。
第十五条 承租人应当遵守下列规定:
(一)承租房屋时,向出租人出示本人的有效身份证件;
(二)不得承租不具有《房屋租赁治安许可证》的房屋;
(三)不得擅自将承租的房屋转租、转借他人;
(四)不得擅自改变房屋用途,不得利用承租的房屋违章搭建。
禁止利用承租的房屋进行违法犯罪活动。

第四章 卫生防疫、计划生育管理
第十六条 务工、经商的外来人员自取得暂住证之日起,应当在十五日内到暂住地的乡、镇卫生院或者街道医院进行卫生防疫健康检查;检查合格的,由乡、镇卫生院或者街道医院在暂住证上加盖健康检查合格章;发现患有《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病的,医疗单位
应当立即采取防治措施,并通知其暂住地的区、县卫生防疫部门做好疫情处理。
第十七条 未接受或者未全程接受国家规定免疫接种的六周岁以下的外来人员,由其监护人带领到暂住地的乡、镇卫生院或者街道医院接受免疫接种。
第十八条 外来人员应当遵守其常住户籍所在地的计划生育规定,需要在本市分娩的,应当持有关证明、证件向暂住地的乡、镇人民政府或者街道办事处计划生育管理部门申领外来人员生育联系卡。
外来人员中务工、经商的育龄妇女,应当自取得暂住证之日起十五日内,持有关证明、证件向暂住地的乡、镇人民政府或者街道办事处申请在暂住证上加盖计划生育验证合格章。

第五章 务工经商管理
第十九条 各级劳动、工商行政、建设、农业等行政管理部门应当采取措施,实施市人民政府制定的外来务工、经商人员总量控制规划。
第二十条 外来人员在本市务工、经商,应当具备下列条件:
(一)符合法定的务工、经商年龄;
(二)持有加盖健康检查合格章、计划生育验证合格章的暂住证;
(三)符合市人民政府规定的其他条件。
第二十一条 外来人员在本市务工,应当按照下列规定申领《上海市外来人员就业证》:
(一)有用工单位的,通过用工单位向本市劳动行政管理部门申领;
(二)从事家庭劳务的,向暂住地的区、县劳动行政管理部门或者受区、县劳动行政管理部门委托的乡、镇人民政府或者街道办事处申领。
未取得《上海市外来人员就业证》的,不得在本市务工。
《上海市外来人员就业证》的发放与管理办法,由市人民政府制定。
第二十二条 单位使用外来人员,应当经劳动行政管理部门批准,并按市人民政府的规定办理用工手续。
单位使用的外来人员,应当到指定的外来人员劳动力市场,通过外省市驻沪劳务中介服务机构招收,但经批准直接到外省市招收的除外。
禁止擅自招用外来人员。
第二十三条 外来人员劳动力市场由市劳动行政管理部门批准设置。
需要在外来人员劳动力市场从事劳务中介活动的,应当经市劳动行政管理部门批准并办理其他有关手续。禁止在外来人员劳动力市场外为单位从事劳务中介活动。
劳动行政管理部门应当加强对外来人员劳动力市场的劳动监察。
第二十四条 在本市承包工程勘察、设计、施工具有资质等级的外省市单位及其人员和在本市农村从事农业劳动的外来人员的务工管理办法,由市人民政府另行规定。
第二十五条 外来人员在本市从事个体、私营经营活动的,应当事先向经营地的工商行政管理部门申领营业执照或者临时营业执照,并向税务部门办理税务登记,其中依法需要取得许可证明的,还应当办理许可手续。
第二十六条 务工、经商的外来人员和使用外来人员的单位应当缴纳有关费用。缴纳费用的标准和管理办法,由市人民政府制定。

第六章 地区管理
第二十七条 乡、镇人民政府、街道办事处应当会同区、县有关部门做好外来人员的计划生育、爱国卫生、卫生防疫、市容环境卫生、环境保护和从事家庭劳务的指导、管理工作。
单位的外来人员管理工作,应当接受所在地区、县和乡、镇人民政府、街道办事处的指导和检查。
第二十八条 区、县和乡、镇人民政府、街道办事处应当组织有关行政管理部门,加强对集贸市场、服务业、废旧物品收购业以及租赁房屋的外来人员管理,对外来人员擅自占地、占路、违章搭建、设摊和堆物的,应当组织有关部门予以取缔。

第二十九条 对流浪街头乞讨、露宿街头生活无着或者无正常居所又无正当生活来源的外来人员,由有关部门依照《上海市收容遣送管理条例》予以收容遣送。
第三十条 水上管理部门应当加强对本市水域上的外来人员及其船舶的管理,及时制止并依法处理违法违章行为。

第七章 外来人员权益保障
第三十一条 外来人员的人身权、财产权和其他合法权益受法律保护。禁止侮辱、歧视外来人员。
外来人员的合法权益受到不法侵害时,有关部门应当及时处理,依法维护。
第三十二条 使用外来人员的单位应当与劳务输出机构签订劳务合同或者与外来人员签订劳动合同,为外来人员提供食宿等基本生活条件,依法保障其获得劳动报酬、医疗和休息的权利。
使用外来人员的单位应当依法做好外来人员的劳动保护工作。外来人员发生工伤事故时,用人单位和医疗单位应当及时组织救治;用人单位应当按照有关规定承担工伤事故医疗费用和做好善后工作。
第三十三条 使用外来人员的单位应当对外来人员进行法律知识、职业技术、劳动安全、社会公德等方面的教育培训。

持有暂住证的外来人员子女中的学龄儿童入学办法,由市人民政府规定。
第三十四条 市民政部门应当将外来人员中无监护人的流浪少年儿童送流浪儿童保护教育中心,采取保护性的教育措施,适时依法遣送。
第三十五条 公安、劳动以及其他有关行政管理部门应当督促并指导有关单位对外来人员进行法制、劳动安全等方面的宣传教育,预防伤亡事故、职业病和违法犯罪行为的发生。
外来人员申办有关证照,符合规定条件的,有关部门应当在法定的期限内及时办理,不得拖延。

第八章 法律责任
第三十六条 违反本条例第九条、第十条、第十一条、第十四条第(二)项规定的,由公安部门依照国家有关规定予以处罚。
第三十七条 违反本条例第十二条、第十三条、第十五条第一款第(一)项、第(三)项、第(四)项规定的,由房屋土地、规划、公安、卫生、环境保护等行政管理部门按照国家和本市的有关规定予以处理。
第三十八条 违反本条例第十四条第(一)项规定的,由公安部门责令改正,并可以对个人处以五百元以上二千元以下罚款;对单位处以二千元以上一万元以下罚款。
第三十九条 违反本条例第十六条规定的,由卫生行政管理部门责令限期补办检查手续,并可以处以一百元罚款;逾期不补办的,处以五百元罚款。
第四十条 违反本条例第十八条规定的,按照国家和本市的有关规定予以处理。
第四十一条 违反本条例第二十一条第一款规定的,由劳动行政管理部门责令限期补办,并处以每人一百元罚款。
第四十二条 违反本条例第二十二条规定的,由劳动行政管理部门责令限期清退,并按每使用一人处以五百元以上二千元以下罚款。
第四十三条 违反本条例第二十三条第一款、第二款规定的,由市劳动行政管理部门予以取缔,没收违法所得,并可以处以二千元以上一万元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第三十二条规定的,由劳动行政管理部门依照国家和本市的有关规定予以处罚。
第四十五条 违反本条例第十四条第(四)项、第二十五条以及本条例有关工商、税务其他管理规定的,由工商、税务行政管理部门依照国家和本市的有关规定予以处罚。
第四十六条 行政管理部门及其工作人员应当秉公执法。不得玩忽职守、滥用职权。
行政管理部门工作人员违反本条例有关规定的,由其所在单位予以批评教育;情节严重的,予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反本条例规定应当给予行政处罚的,行政管理部门应当依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序处罚。
当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《行政复议条例》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或者提起诉讼。

第九章 附 则
第四十八条 本条例所称的单位,包括本市行政区域内的一切国家机关、社会团体、企业、事业组织和个体工商户。
本条例所称的务工,包括从事工业、农业、建筑业、服务业以及其他行业的劳务活动。
第四十九条 本条例的实施细则由市人民政府制定。
第五十条 本条例具体应用问题由市人民政府负责解释。
第五十一条 本条例自1997年1月1日起施行。
本市以往有关外来人员管理的规定与本条例不一致的,以本条例为准。



1996年9月26日

关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知

国家认证认可监督管理委员会


关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知


各省、自治区、直辖市质量技术监督局:
为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验,国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)。现印发你们,请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行,现将有关事项通知如下:
一、认真组织学习《评审准则》,加强宣传和指导,及时进行新评审准则的宣贯,督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证/审查认可)的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材,并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格,具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定(计量认证/审查认可)的,只对本准则有别于认可准则的特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定(计量认证/审查认可)的,应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的,以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施,各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作,届时, 原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)废止 。
特此通知。

附件:实验室资质认定评审准则




二○○六年七月二十七日

附件:
实验室资质认定评审准则

1.总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2.参考文件
GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)
3.术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4.管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5.技术要求
5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
5.1.4使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括:
a) 设备及其软件的名称;
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用);
d) 当前的位置(如果适用);
e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f) 所有检定/校准报告或证书;
g) 设备接收/启用日期和验收记录;
h) 设备使用和维护记录(适当时);
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:
a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b) 参加实验室间的比对或能力验证;
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d) 对存留样品进行再检测或再校准;
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息:
a) 标题;
b) 实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;
c) 检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;
d) 客户的名称和地址(必要时);
e) 所用标准或方法的识别;
f) 样品的状态描述和标识;
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);
h) 如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;
i) 检测和/或校准的结果;
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;
k) 必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:
a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息;
b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;
d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:
a) 抽样日期;
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;
c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片;
d) 抽样人;
e)列出所用的抽样计划;
f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。







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