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国家商检局


国家商检局关于颁发《外国实验室认可管理办法（试行）》的通知

1988年8月25日，国家商检局


国务院有关部、委、局、办，各外贸总公司，各工贸总公司，各省、
自治区、直辖市及计划单列市经贸厅（委、局）、外贸局（总公司），各地商检局：
现将《外国实验室认可管理办法（试行）》公布实施。此办法为《进口商品质量监督管理办法》的配套文件，可对外宣传和提供。

附件：外国实验室认可管理办法（试行）

第一章 总 则
第一条 为了方便国际贸易，加强进口商品检验、监督管理，向外国厂商提供商品进入中国市场所必须的检验、认证服务，根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》和国家商检局、国家经委、经贸部、海关总署《进口商品质量监督管理办法》，制定本办法。
第二条 中华人民共和国国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）对于申请获得“中国进出口商品检验实验室”资格的外国各类检测实验室（含检验机构，统称外国实验室）实施认可。凡申请承担对中国进口商品进行检验、产品质量认证、实施商检标志和质量许可制度的型式试验，以及代理工厂条件检查、监督的外国实验室，按本办法履行认可手续。
第三条 国家商检局对符合认可标准的外国实验室授予“中国进出口商品检验实验室”资格。

第二章 认可机构
第四条 国家商检局是外国实验室的认可机构，负责管理外国实验室的申请和评审工作。

第三章 认可的基本条件
第五条 申请认可的外国实验室应具备以下基本条件：
（一）必须在所在国注册，并符合当地法律规定，具有法人资格。
（二）应独立于承检商品的生产、研究设计、开发和经营业务，保证公正地位。
（三）在组织机构、工作人员、管理制度、试验与测量、仪器设备、环境等方面具有确保检测工作良好进行的各项条件，符合《外国实验室评定细则》（见附件）规定。

第四章 认可程序
第六条 外国实验室向国家商检局申请认可，索寄、填写并提交申请书，提交实验室质量保证手册（中、英文均可，最好有中文）。
第七条 国家商检局指派考核小组（一般为3—4人）审阅申请文件，并对需要进一步了解的问题进行质疑。文件审阅合格后向申请认可的外国实验室发出“同意派员评审通知书”，同时收取认证申请费。由该实验室负责接待考核小组的访问，以及负担考核所需一切费用。
第八条 考核小组按照本办法第三章规定的认可基本条件和《实验室评定细则》，对申请认可的外国实验室进行评审，作出评审报告，报国家商检局。
第九条 国家商检局对审定合格者予以批准。对于审定不合格者，给予不超过三个月的改进期限。在此期限内，申请认可的外国实验室应提供已经全部改进的证据，必要时还应通过评审员再度访问核实后，报国家商检局批准。在此期间内，如该实验室不能提供已经全部改进的证据，则不予认可。
对于批准认可者，由国家商检局颁发认可证书，并以《认可公报》形式公布，同时载入《认可外国实验室名录》。经认可的外国实验室自认可之日起，有资格承担指定的检验工作，并按年度向国家商检局交纳年费。

第五章 认可实验室的职权
第十条 经考核认可后，国家商检局根据申请，认可外国实验室承担中国进口商品下述一项或数项检验、检查工作：
（一）对指定的进口商品进行质量许可制度的工厂条件检查；
（二）对指定的进口商品进行质量许可制度的样品型式试验；
（三）对指定的已取得安全标志、合格标志的进口商品进行日常监督；
（四）对自愿申请产品认证的工厂进行条件检查；
（五）对自愿申请产品认证的样品进行型式试验；
（六）对已取得质量认证的产品进行日常监督；
（七）承担国家商检局或各地商检局指定的其它业务；
（八）在国家商检局的指导下，承办由中国进出口商品检验总公司负责安排的具体检验业务。
第十一条 被认可的外国实验室在进行上述业务时，必须遵守中国的法律和法规，执行中国的质量安全标准以及贸易双方签订的合同和其他有关文件规定。
第十二条 被认可的外国实验室在进行上述业务时，向申请人收取费用，其收费标准应本着合理、中等的原则，由该实验室根据本国情况自行制定，并送国家商检局备查。

第六章 监 督
第十三条 国家商检局对被认可的外国实验室进行监督和抽查，当发现下列情况之一时，可予以“限期改正”、“暂停检测任务”，直至“撤消认可”的处理。
（一）外国实验室获得认可的基本条件发生较大变化，达不到本办法第三章规定者；
（二）转让认可证书者；
（三）有意出具失实检测数据者；
（四）检验工作中发生较大失误，并引起严重后果者；
（五）濒临破产者。
第十四条 认可证书有效期为三年。到期后如要延长，需申请国家商检局派员复查，经复查如保持原有水平，并且在检测技术和能力上适应当时检验的要求者，经国家商检局批准颁发新的认可证书。

第七章 附 则
第十五条 本办法自公布之日起生效，由国家商检局负责解释。

附：实验室评定细则
本细则根据《外国实验室认可管理办法》（试行）制定，供实验室审核小组评定申请“中国进口商品检验实验室”称号的外国实验室使用。评定中采取资料审查和现场审查相结合的方式，以现场审查为主。具体评定办法如下：
一、评定标准
1．审查项目共分五个单项，即机构和人员、管理制度、试验与测量、仪器设备、环境条件（见评定表）；
2．每个单项中的各条全部合格者为本项合格；
3．五个单项全部合格者为总评合格。
二、评定方式
按照《评定表》规定的内容逐项进行，以“○”和“×”标记在相应评判栏目中分别表示“合格”和“不合格”。
三、审核报告
审核小组完成审核工作后，要写出完整的审核报告，其内容包括审核概况，考核成绩，评定说明，审核结论和审核组成员签字。审核结论分为“合格”、“不合格”和“限期复审”三种。五项二十一条全部合格者为“合格”，其中有一至二条不合格者可提出“限期复审”建议，超过三条不合格者为不合格。
四、复审
1．被审核单位对限期复审内容，在限期内改进后，可提出报告，请求复审；
2．国家商检局收到请求复审报告后，可派原审核小组的专家对需复审的项目进行现场核查，并提出复审报告；
3．复审结果合格，则审核结论可定为“合格”。
五、扩大认可业务范围
已经认可的实验室在认可有效期内如需扩大认可业务范围，可由国家商检局派出专家仅对（一、4）、（三、1）、（三、2）、（四、1）、（四、2）、（四、3）、（五、1）七条进行审核，全部合格者，审核结论可定为“合格”。
六、不合格实验室的再申请
不合格实验室可在六个月内提出再申请，由国家商检局派出专家仅对不合格项目进行审核，全部合格者，审核结论可定为合格。

评 定 表
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| 评 定 内 容 |评 判|问题和建议|
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|一、机构和人员 | | |
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|⒈有适应所申请承担业务的日常工作机构并有完成这些业务的工作| | |
| 程序和质量保证措施。 | | |
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|⒉有一名试验质量负责人并有文件保证其有权处理所有试验质量管| | |
| 理事务和有权直接向机构最高领导人报告工作，并能胜任此职。| | |
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|⒊有证据说明实验室的检测和管理职能不受外界干预，不与产品的| | |
| 研究、开发、设计、制造和经销发生行政的和经济的联系。 | | |
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|⒋检测人员应掌握有关产品的技术标准和检测方法并具备必要的学| | |
| 历和岗位培训。 | | |
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|⒌工厂检查人员应熟悉工厂技术管理和质量管理并具备必要的学 | | |
| 历、培训、资格和经验。 | | |
|----------------------------------------------------------|------|----------|
|二、规章制度 | | |
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| | | |
|⒈应有与其申请承担业务相适应的各种规章制度，包括： | | |
| 技术责任和岗位责任制度； | | |
| 试验与测量工作质量的监督检查制度； | | |
| 仪器设备的使用、管理、计量、校准、维修制度； | | |
| 抽样、制样，以及样品收发、保管、识别、传递和处理制度； | | |
| 标准仪器和标准物质的管理制度； | | |
| 技术资料、档案管理制度； | | |
| 原始记录的填写、保管和检查制度； | | |
| 试验报告的整理、审核的批准制度； | | |
| 对检验报告提出异议的处理制度； | | |
| 保密制度； | | |
| 检验事故报告制度。 | | |
| | | |
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|⒉应有规章制度执行情况的报告，能严格按照制度进行日常工作和| | |
| 管理。 | | |
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| 评 定 内 容 |评 判|问题和建议|
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|三、试验与测量 | | |
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|⒈拥有与所申请业务有关的标准、规范、检验方法，采用非标准的 | | |
| 检验方法应有编制的文件。 | | |
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|⒉有一个管理测试程序的正规化系统，以保证工作人员严格按照规 | | |
| 范要求的方法与程序进行测试。 | | |
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|⒊用专门表格，进行测试记录，原始记录应完整、清晰。 | | |
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|⒋有专门设计的试验报告格式，有完整、准确、清楚的试验报告。 | | |
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|四、仪器设备 | | |
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|⒈各类仪器设备的型号、数量、精度足以保证申请认证项目的测 | | |
| 试。 | | |
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|⒉仪器设备应有专人管理，所用仪器设备应100％完好，并有出厂| | |
| 合格证、检定合格证（在有效期内）、使用说明书和操作规程。 | | |
| 不合格待修，待检的应有明显标志。 | | |
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|⒊仪器设备应建立档案，其内容包括说明书、制造厂名、序号、接 | | |
| 收日期、使用日期、现放何处、保管详情、检定文件。 | | |
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|⒋对于非标准设备应进行证实其性能合格的检定或比对试验。 | | |
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|⒌计量器具应有有效的计量检定合格证。 | | |
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|五、环境条件 | | |
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|⒈仪器设备的检定和使用环境足以保证检测工作的要求，其温度、 | | |
| 湿度、光照度、振动、噪声、粉尘、气压、电磁辐射等参数应符 | | |
| 合有关技术文件的规定。 | | |
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|⒉仪器设备应合理布局，既便于操作又保证安全。 | | |
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|⒊实验室应经常保持干净、整齐，与试验无关的物品不带入室内。 | | |
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|⒋实验室造成的污染应在标准规定范围之内。 | | |
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|⒌实验室内应设置必要的消防安全、卫生和服务设施。 | | |
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