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审理医疗损害赔偿纠纷案件存在的主要问题及司法对策/刘忠杰

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 08:56:36  浏览:9956   来源:法律资料网
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审理医疗损害赔偿纠纷案件存在的主要问题及司法对策

刘忠杰 刘亚利


  近年来,随着公众维权意识的不断增强,基于医患关系而产生的医疗损害赔偿纠纷案件一直是社会各界关注的热点问题之一。同时,由于医疗损害赔偿纠纷案件是由高技术高风险特点的医疗行为引起,以及目前有关医疗损害赔偿法律的不完善,导致该类案件一直是法院受理的人身损害赔偿案件中的难点。因此,有必要对目前医疗损害赔偿纠纷案件的立法、司法状况进行深入地思考,找出在审理医疗损害赔偿纠纷案件中存在的主要问题,并就这些问题探索解决的方法和途径。
  一、当前医疗损害赔偿纠纷案件的基本情况和特点
(一)案由确定不够规范
最高人民法院印发的《民事案件案由规定(试行)》在侵权行为部分对医疗损害赔偿纠纷仅规定了医疗事故损害赔偿纠纷一种案由,但在目前的审判实践中,人民法院审理的以侵权损害赔偿为由起诉的医疗纠纷案件,有的适用民法通则,有的适用《医疗事故处理条例》,出现了法律适用的“双轨制”,导致各法院在审理此类纠纷时确定的案由不尽相同、不够规范,主要表现为同类案件案由不同。实践中,出现了多个案由,分别是:人身损害赔偿纠纷、医疗行为损害赔偿纠纷、医疗纠纷、医疗事故损害纠纷、医疗事故损害赔偿纠纷等。
  (二)案件处理周期长且多数适用普通程序
医疗损害赔偿纠纷案件审理的重点是对医疗机构及其医务人员的过错、医疗行为与损害结果之间的因果关系进行审查和认定,涉及专门性问题,而法官大多缺乏医学专业知识,对证据的判断存在一定困难,往往需要通过鉴定加以证明。因此,审理此类案件的周期一般较民事案件长。 (三)患者的败诉率较高
法院审理的医疗损害赔偿纠纷案件中,经医疗事故鉴定委员会鉴定构成医疗事故的比例很少。由于法官不是医学专家,对医疗事故鉴定委员会的鉴定结论无法进行实质性审查,以致造成鉴定结论一经作出,即在事实上成为医疗诉讼的定案依据,导致患者的败诉率高。
  二、审理医疗损害赔偿纠纷案件存在的问题
1、《医疗事故处理条例》以事故赔偿代替民事赔偿有诸多不合理之处
与已经失效的《医疗事故处理办法》相比,2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》扩大了医疗事故的范围,完善了医疗事故鉴定的程序,提高了医疗事故损害赔偿的标准。但是,由于指导思想、立法技术等各方面的原因,在实践中,《医疗事故处理条例》仍不能涵盖所有的医疗损害,医疗事故技术鉴定程序不能解决所有的医疗损害赔偿的鉴定问题,以及医疗事故损害赔偿项目少、标准低等诸多不足。
  2、以《医疗事故处理条例》规范医疗损害赔偿法律关系本身就是法治的错位
《医疗事故处理条例》属于行政法规。根据《立法法》第八条的规定,民事基本制度只能制定法律,因此《医疗事故处理条例》将医疗损害赔偿法律关系纳入到行政管理的范围内,没有法律依据。医疗纠纷属于民事行为,与此相应的民事纠纷处分权是消极的、被动的,不告不理、程序公正和中立等是处理医疗民事纠纷最基本的原则。《医疗事故处理条例》把医疗纠纷纳入行政权,不但超越了行政权的范围,也违背了民事纠纷处理中程序公正、中立等原则。《医疗事故处理条例》把处理医疗民事纠纷纳入到行政管理的范围,既没有法律依据,也没有行政管理权能上的需要,属于行政立法权的超越。
  3、医疗事故鉴定机制仍未超越“自我鉴定”且行政化色彩浓厚
  根据《医疗事故处理条例》,虽然组织医疗事故鉴定的机构由卫生行政部门改为医学会,但这一改变并没有从制度上改变“自我鉴定”的模式。中华医学会虽然是学术性团体,但由于绝大部分医疗从业人员均隶属于行政系统,医学会的成员和行政体制内的成员两者具有相当程度利益上的一致性。其次,中国医学会的组成也带有强烈的行政色彩。因此,说医学会是卫生行政部门领导下的一个机构并不为过。
  三、对医疗损害赔偿纠纷相关法律问题的思考和分析
根据目前我国的国情及立法与司法现状,应积极研究对策,促使医疗事故损害赔偿与非医疗事故的医疗损害赔偿在赔偿标准上尽量统一。
  (一)案由确定问题
根据《关于参照〈医疗事故处理条例〉审理医疗纠纷民事案件的通知》的规定,可以将医疗损害赔偿纠纷区分为医疗事故损害赔偿纠纷和其他医疗损害赔偿纠纷。其中的其他医疗损害赔偿纠纷,应包括未申请进行医疗事故技术鉴定、经鉴定不构成医疗事故以及不涉及医疗事故争议的医疗损害赔偿纠纷。
  (二)受害人的案由选择权问题
就医疗损害的救济途径而言,由于医疗损害包括了医疗事故,因此在发生医疗损害时,受害人可以医疗事故损害赔偿纠纷为由起诉,也可以其他医疗损害赔偿纠纷为由起诉。为充分保护受害人利益,即使受害人先以医疗事故损害赔偿起诉,但经鉴定不构成医疗事故的,也可以允许受害人变更诉讼请求,重新按其他医疗损害赔偿纠纷为由提出诉讼请求。
(三)医疗损害赔偿纠纷的鉴定问题
根据民事诉讼法,在医疗损害赔偿纠纷案件中,医患双方均可向人民法院提出医疗鉴定的申请,人民法院则享有医疗鉴定的决定权、委托权。由于医疗事故技术鉴定尚不能涵盖所有的医疗损害赔偿鉴定。因此,在受害人主张其他医疗损害赔偿的情况下,法院可以对外委托司法鉴定机构对医疗机构是否存在医疗过失组织司法鉴定。因此,在医疗损害赔偿案件中,对专门性问题,当事人双方有权申请进行医疗事故技术鉴定或者进行有关医疗过失、伤残等级的司法鉴定等其他医疗鉴定。同时,应该明确的是,根据《医疗事故处理条例》的规定,医学会是组织进行医疗事故技术鉴定的唯一合法机构,其他司法鉴定机构不能进行医疗事故技术鉴定。因此,需要委托进行医疗事故技术鉴定的,应当委托医学会组织鉴定;需要委托进行其他医疗鉴定的,可以委托北京市法庭科学技术鉴定研究所或其他司法鉴定机构组织鉴定。如果在医疗损害赔偿纠纷案件中,一方当事人申请进行有关医疗过失的司法鉴定,而另一方当事人申请进行医疗事故技术鉴定的,法院应该委托何种鉴定。鉴于《医疗事故处理条例》的优先适用性,应准许医疗机构以医疗事故损害赔偿纠纷提出抗辩,那么在鉴定程序中,医疗事故技术鉴定也应优先于有关医疗过失的司法鉴定进行。
  (四)损害赔偿问题
  无论是医疗事故损害赔偿还是其他医疗损害赔偿,确定赔偿范围和数额,虽然分别适用不同的实体法,但均应以统一的民事侵权法原则为基础,即必须让受害人获得公平的赔偿,该赔偿应在相当程度上弥补受害人受到的精神和物质。基于这一原则,如果按照《医疗事故处理条例》的赔偿标准和赔偿范围,确定的赔偿数额对受害人明显过低,且不足以弥补受害人的损害的,法院可以按照公平、公正、诚实信用的民法法理,参照《解释》的规定,对赔偿项目及赔偿数额进行合理的调整。
四、未来的展望
随着计划体制下的医疗体制向市场化的医疗体制的改革逐渐完成,医疗损害赔偿纠纷的解决模式应向一般人身损害赔偿纠纷靠拢。从法理上分析,医疗损害与其他人身损害并没有质的区别,审理医疗损害赔偿纠纷民事案件,本应该与其他人身损害赔偿案件一样适用民法通则及《解释》。虽然医疗行业确实存在高风险性与高技术性等特殊性,但医疗服务行为并不因此具有免责特权。医疗既向患者提供服务,就应当承担相应的民事责任,这是我国法律平等在行业行为上的基本表现和要求。
  首先,风险不应成为限制性赔偿的理由。医院与人的生命打交道,不可避免地具有风险性。但医院不能把医疗风险作为对抗一切医疗纠纷的理由。因此,对于“风险”应具体分析,关键是有没有不能预见、不可避免的因素。不能将违反医疗操作规范、极端不负责任甚至违法犯罪所造成的严重后果归咎于风险。
  其次,“国情”不应成为公平赔偿的障碍。国家补贴性的国有医疗体制一直成为中国医疗赔偿中补偿性、低赔偿的国情依据。医疗服务的营利性愈来愈明显,患者的承受的医疗费用越来越高。因此,应通过全面推进医疗风险保险制度,来提升医疗机构抵御风险的能力,降低医疗机构的风险成本,患者不应当也没有理由为医疗事故承担责任和风险。
  其三,医疗损害赔偿的鉴定应法治化。将来应考虑取消带有行政性的医疗事故鉴定。医疗损害赔偿纠纷发生后,当事人可直接请求司法鉴定,并在司法鉴定的基础上寻求与医疗机构的调解或通过诉讼维护其合法权益,这样既可以保障医疗过失鉴定的客观公正,也可以提升效率,避免医疗资源的浪费。

作者: 北安市人民法院 刘忠杰 刘亚利
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河南省就业促进条例

河南省人大常委会


河南省就业促进条例

河南省人民代表大会常务委员会公告〔十一届〕第十六号


《河南省就业促进条例》已经河南省第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议于2009年3月26日审议通过,现予公布,自2009年5月1日起施行。


河南省人民代表大会常务委员会


二○○九年三月二十六日


河南省就业促进条例
(2009年3月26日河南省第十一届人民代表大会
常务委员会第八次会议审议通过)



第一章总则


第一条为了促进就业,推动经济社会发展与扩大就业相协调,实现社会和谐稳定,根据《中华人民共和国就业促进法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。  第二条促进就业是各级人民政府的重要职责。各级人民政府应当实行积极的就业政策,按照劳动者自主择业、市场调节就业和政府促进就业相结合的方针,统筹做好城乡就业促进工作。鼓励劳动者自主创业,以创业带动就业。  第三条县级以上人民政府应当把扩大就业和控制失业作为经济和社会发展的重要目标,纳入国民经济和社会发展规划,制定促进就业的中长期规划和年度工作计划,并报上一级人民政府备案。  第四条县级以上人民政府应当将城镇新增就业、控制失业率、失业人员就业、就业困难人员就业、高校毕业生就业、农业富余劳动力转移就业和减少有劳动能力长期失业人员、城市居民最低生活保障人员,作为就业工作的主要目标任务,逐级分解,建立健全目标责任制,并作为政府政绩考核的重要指标。  第五条县级以上人民政府应当建立健全促进就业工作协调机制,协调解决本地促进就业工作中的重大问题。  县级以上人民政府人力资源行政部门具体负责本地的促进就业工作。其他有关部门应当按照各自的职责,共同做好促进就业工作。  工会、共产主义青年团、妇女联合会、残疾人联合会、工商业联合会以及其他社会组织协助人民政府开展促进就业工作,依法维护劳动者的劳动权利。  第六条各级人民政府应当创造公平就业环境,消除就业歧视,制定政策并采取措施对就业困难人员给予扶持和援助。  第七条新闻媒体应当大力宣传促进就业的法律、法规和政策,宣传各地、各有关部门和单位促进就业的好做法,宣传劳动者转变就业观念、自主创业、自谋职业和用人单位承担社会责任、促进就业的典型经验,为就业工作营造良好的舆论环境和社会氛围。  第八条各级人民政府和有关部门应当对在促进就业工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。  

第二章就业促进措施
  第九条县级以上人民政府在调整经济结构、安排政府投资和确定重大建设项目时,应当充分发挥投资和重大建设项目带动和扩大就业的作用,增加就业岗位。  鼓励、支持和引导非公有制经济发展,大力发展第三产业;  注重发展本省具有比较优势的劳动密集型行业和中小企业,扩大就业,增加就业岗位。  第十条各级人民政府在调整农村经济结构,加快小城镇建设中,应当引导、组织农村劳动力向非农产业转移和向城市有序流动;大力培育具有本地特色的劳务品牌,推进跨地区的劳务协作和对外劳务输出。  第十一条县级以上人民政府应当根据本地年度就业状况、就业工作目标任务在财政预算中安排就业专项资金,用于促进就业工作。  就业专项资金用于职业介绍、职业培训、公益性岗位、职业技能鉴定、创业扶持、特定就业政策和社会保险等的补贴,以及小额贷款担保基金和微利项目的小额担保贷款贴息、扶持公共就业服务等。    第十二条鼓励企业及其他用人单位在法律、法规规定的范围内,通过兴办产业或者拓展经营增加就业岗位。  企业在新增加的就业岗位中,当年新招用失业人员并与其签订一年以上期限劳动合同且缴纳社会保险费的,根据实际招用人数,按照有关规定享受税收减免优惠和社会保险补贴。  企业增加就业岗位吸纳残疾人达到规定比例或者集中使用残疾人的,按照有关规定享受税收优惠政策和社会保险补贴。  用人单位吸纳本条例第四十三条规定的就业困难人员的,按照有关规定享受社会保险补贴。  第十三条鼓励和支持高校毕业生到城乡基层、非公有制企业和中小企业就业。到城乡基层、非公有制企业和中小企业就业的,按照有关规定享受优惠政策。到城乡基层就业两年以上的,在公务员招录、事业单位选聘时,同等条件下优先录取。高校毕业生从事个体经营的,按照有关规定免缴登记类、管理类和证照类的各项行政事业性收费。  第十四条县级以上人民政府应当完善灵活就业人员服务制度,建立灵活就业人员就业台帐,为灵活就业人员提供政策咨询、社会保险和就业失业登记等服务。  第十五条登记失业人员和残疾人从事个体经营的,按照有关规定享受税收优惠政策,免缴属于管理类、登记类和证照类的各项行政事业性收费。    


第三章创业促进措施
  第十六条县级以上人民政府应当优化创业环境,落实相关优惠政策,简化办事程序,提高工作效率,帮助劳动者自主创业、自谋职业。  各级人力资源行政部门应当建立创业服务、创业培训的工作机制,为创业人员提供市场、信息、技术、融资、人才、法律、政策咨询等服务。  第十七条县级以上人民政府及其有关部门对自主创业者应当依法放宽市场准入限制,简化企业注册程序,提供方便高效服务。  第十八条县级以上人民政府应当建立小额贷款担保服务体系,设立小额贷款担保基金,为登记失业人员、回乡创业农民工、大中专毕业生、复员转业军人、残疾人、被征地农民等自主创业人员提供小额担保贷款和贴息扶持;为劳动密集型小企业提供贷款担保服务,鼓励其扩大生产规模,增加就业岗位。  第十九条县级以上人民政府应当利用创业扶持资金,支持登记失业人员、回乡创业农民工、大中专毕业生、复员转业军人、残疾人、被征地农民等自主创业。  第二十条各级人民政府应当采取措施,帮助自主创业人员解决经营场地问题。有条件的地方应当建立创业孵化园区,提供创业孵化服务、房租补贴和融资等政策扶持。


第四章就业服务和管理
  第二十一条县级以上人民政府应当建立和完善公共就业服务体系,规范公共就业服务机构,明确服务职责和范围,配备必要的工作人员和设施,将公共就业服务经费纳入同级财政预算,保障其向劳动者免费提供就业服务。  第二十二条县级以上公共就业服务机构应当建立综合性服务场所,规范服务流程和标准,提高服务质量和效率,及时准确发布招聘信息,为劳动者和用人单位免费提供就业服务。  第二十三条省辖市、县级人民政府应当加强街道、社区、乡(镇)公共就业服务机构建设,人力资源行政部门应当对其加强业务指导。街道、社区、乡(镇)公共就业服务机构应当设立服务窗口,免费提供公共就业服务。  第二十四条县级以上公共就业服务机构应当拓展服务功能,接受用人单位委托,可以向用人单位提供招聘用人指导、代理招聘、跨地区人员招聘、劳动保障代理和企业人力资源咨询等就业服务项目。  从事劳动保障代理应当经县级以上人力资源行政部门批准。  第二十五条县级以上人民政府及其人力资源等行政部门应当加强对职业中介机构的管理,督促其提高服务质量,发挥其在促进就业中的作用。  第二十六条县级以上人民政府应当加强高校毕业生就业服务和就业指导工作,开展多种形式的就业服务活动。  高等院校应当以促进学生就业为导向,开设就业、创业指导课程,引导学生树立正确的就业观念,提高学生就业、创业能力。  第二十七条县级以上人民政府应当建立失业预警制度,加强失业动态监测,制定应对规模失业的调控预案,及时采取专项政策措施,有效预防、调节和控制失业。  第二十八条因经济形势发生重大变化可能造成规模失业的,鼓励企业采取减薪不减员等多种措施尽可能不裁员或者少裁员。对不裁员或者少裁员的企业,各级人民政府及其有关部门应当给予政策扶持。  各级人力资源行政部门应当依法加强对企业裁员行为的监管。  第二十九条县级以上人民政府应当建立就业登记和失业登记制度,完善就业管理和失业登记。  就业登记、失业登记的具体程序和登记证的管理办法由省人力资源行政部门制定。  第三十条公共就业服务机构负责就业登记和失业登记工作。公共就业服务机构应当建立专门台帐,及时、准确地记录劳动者就业和失业变动情况,并做好相应统计工作。  第三十一条用人单位应当在用工之日起三十日内为劳动者办理就业登记手续。用人单位与劳动者终止或者解除劳动关系的,应当在终止或者解除劳动关系后十五日内为劳动者办理失业登记手续。  劳动者从事个体经营或者灵活就业的,由本人在街道、乡(镇)的公共就业服务机构办理就业登记。  第三十二条在法定劳动年龄内有劳动能力、就业要求,处于无业状态的城镇常住人员,可以到公共就业服务机构办理失业登记。没有就业经历的城镇户籍人员在户籍所在地办理登记;进城务工人员和其他非本地户籍人员在常住地稳定就业满六个月后失去工作的,可以在常住地办理失业登记。  第三十三条登记失业人员凭失业登记证享受公共就业服务和就业扶持政策;其中符合条件的,按照有关规定享受失业保险待遇。  登记失业人员应当及时向公共就业服务机构说明就业、失业状况,并积极参加公共就业服务机构组织的职业介绍、就业培训等活动。


第五章职业教育和培训
  第三十四条县级以上人民政府应当根据当地经济社会发展和市场需求,制定职业能力开发计划,整合职业教育培训资源,统筹协调各类培训机构,大力发展职业教育,促进劳动者提高职业技能,增强就业能力和创业能力。  鼓励支持各类职业院校、职业技能培训机构和用人单位依法开展就业前培训、在职培训、再就业培训和创业培训。鼓励劳动者参加各种形式的培训。  第三十五条县级以上人民政府应当加大对公共就业培训机构的投入,改善培训条件,提高培训质量,建立健全公共实际训练基地,面向社会开展职业技能操作训练和职业技能鉴定服务。  第三十六条企业应当按照国家有关规定提取职工教育经费,对劳动者进行职业技能培训和继续教育培训。  第三十七条对失业人员、复员转业军人、登记失业高校毕业生参加职业技能培训的,按照有关规定给予职业培训补贴。  第三十八条各级人民政府应当大力开展农村劳动力职业技能培训,按照有关规定给予职业培训补贴。  鼓励各类培训机构根据农村劳动力的特点和就业需求,开展针对性、实用性培训。  第三十九条省辖市、县级人民政府应当对有创业意愿的失业人员、复员转业军人、登记失业的高校毕业生和回乡创业人员开展创业培训,并按照有关规定给予创业培训补贴。  第四十条各级人力资源行政部门应当积极组织职业技能考核鉴定工作,为劳动者参加职业技能考核鉴定提供服务。  对国家规定实行就业准入制度的特殊工种,就业困难人员和进城务工人员通过初次职业技能鉴定,取得职业资格证书的,给予一次性职业技能鉴定补贴。  第四十一条用人单位应当遵守国家职业资格证书制度,对实行就业准入的职业,应当招用已经取得相应职业资格证书的人员。第四十二条省辖市、县级人民政府应当建立健全劳动预备制度。对有就业和培训要求的初高中毕业生,实行三个月以上十二个月以内的预备培训,使其取得相应的职业资格或者掌握一定的职业技能。


第六章就业援助
  第四十三条各级人民政府应当建立健全就业援助制度,积极帮助和扶持有就业愿望和就业能力的就业困难人员。就业困难人员是指:(一)城镇零就业家庭的成员;(二)距法定退休年龄十年以内的登记失业人员;(三)连续失业一年以上的登记失业人员;(四)困难家庭中就业困难的高校毕业生;(五)就业困难的被征地农民;(六)失业的残疾人、城镇复员转业军人、县级以上劳动模范、军烈属和需要抚养未成年人的单亲家庭成员;(七)其他符合国家和省规定的就业困难人员。  第四十四条县级以上人力资源行政部门及其公共就业服务机构应当完善就业困难人员申报制度,规范审核认定程序,建立专门的台帐,帮助就业困难人员实现就业。  就业困难人员可以向所在地街道、社区、乡(镇)的公共就业服务机构申请就业援助。经街道、社区、乡(镇)的公共就业服务机构确认属实的,纳入就业援助范围。  第四十五条县级以上人民政府及其有关部门应当按照有关规定对就业困难人员实施以下就业扶持:  (一)免费公共就业服务;(二)职业培训、创业培训和技能鉴定补贴;(三)对在公益性岗位工作的,给予岗位补贴和社会保险补贴;(四)对自主创业的,给予免费创业服务、小额担保贷款和贷款贴息,以及有关税收优惠和行政事业性收费减免;  (五)对实现灵活就业并办理就业登记手续、参加社会保险的,给予灵活就业人员社会保险补贴。  第四十六条各级人民政府投资开发的公益性岗位,应当按照比例优先安排符合岗位要求的就业困难人员。公益性岗位是指:  (一)各级人民政府投资建设的公共设施的管理、维护所需岗位;  (二)各级人民政府及其工作部门、事业单位组织的社会公益活动所需岗位;  (三)各级人民政府及其工作部门、事业单位的工勤服务岗位;  (四)城镇交通秩序协助管理岗位和城镇街道、社区环境卫生管理岗位;  (五)各级人民政府及其工作部门、事业单位开发的其他适合就业困难人员就业的岗位。  第四十七条对确认属实的零就业家庭成员提出就业申请并愿意服从岗位安排的,县级以上人力资源行政部门及其街道、社区、乡(镇)的公共就业服务机构,应当及时为其安排就业岗位,确保至少有一人实现就业。  


第七章监督保障
  第四十八条县级以上人民政府应当按照目标责任制的要求,对所属的有关部门和下级人民政府促进就业工作进行考核。  第四十九条县级以上人民政府应当加强对下级人民政府促进就业政策落实、就业服务管理、职业教育培训、就业援助等工作情况的监督检查。  第五十条县级以上审计机关和财政部门应当依法对就业专项资金的管理和使用情况进行监督检查。  第五十一条金融监督管理部门和人力资源行政部门应当加强对小额担保贷款业务的指导,督促小额担保贷款工作的落实。  第五十二条县级以上人力资源行政部门应当对本条例的实施情况进行监督检查,建立健全举报制度,受理对违反本条例行为的举报,并及时予以核实处理。  第五十三条县级以上人民政府应当适时向本级人民代表大会常务委员会报告促进就业工作情况,接受本级人民代表大会常务委员会的监督。  


第八章法律责任
  第五十四条省辖市、县级人民政府未完成年度就业工作主要目标任务的,由上级人民政府给予通报批评。  第五十五条违反本条例规定,未落实促进就业政策、建立公共就业服务体系、开展职业教育培训和就业援助工作的,由上级人民政府责令限期改正;拒不改正的,给予通报批评,并对直接责任人员依法给予行政处分。  第五十六条违反本条例规定,未安排就业专项资金的,由同级人民代表大会及其常务委员会在审查预决算时予以纠正。  截留、挤占、挪用、虚报冒领就业专项资金的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第五十七条违反本条例规定,人力资源等行政部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  第五十八条用人单位违反本条例第三十一条第一款规定,未及时为劳动者办理就业失业登记手续的,由人力资源行政部门责令限期改正;拒不改正的,处以二百元以上五百元以下罚款。  第五十九条违反本条例第三十六条规定,企业未按照国家规定提取职工教育经费,或者挪用职工教育经费的,由人力资源行政部门责令改正;拒不改正的,依法给予处罚。


第九章附则
   第六十条本条例自2009年5月1日起施行。



关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日





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